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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del ketotifene cerotto al 4,0% rispetto al cerotto al placebo, alla soluzione oftalmica all'olopatadina allo 0,2% e alle lacrime artificiali nel modello CAC (Conjunctival Allergen Challenge) della congiuntivite allergica acuta

2 agosto 2023 aggiornato da: Senju USA, Inc.

Una valutazione prospettica, multicentrica, in doppio mascheramento, randomizzata, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia del cerotto con ketotifene al 4,0% rispetto al cerotto con placebo, alla soluzione oftalmica con olopatadina allo 0,2% e alle lacrime artificiali nella sfida allergene congiuntivale (CAC) Modello di congiuntivite allergica acuta

Questo è uno studio di fase 2 che consisterà in 4 visite in un periodo di 5 settimane. Il farmaco sarà valutato utilizzando il modello di provocazione allergenica congiuntivale della congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
  • storia positiva di allergie oculari e reazione positiva al test cutaneo a peli di gatto, peli di gatto, peli di cane, erbe, ambrosia, alberi, acari della polvere e/o scarafaggi negli ultimi 24 mesi
  • in grado e disposto a evitare tutti i farmaci non consentiti per il periodo di sospensione e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • infezione oculare attiva o condizione della pelle
  • chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ketotifen 4,0% Cerotto
Droga: Cerotto al chetotifene 4,0%.
Questo farmaco sperimentale è un cerotto transdermico indicato per il trattamento della congiuntivite allergica. L'applicazione è intesa per l'uso durante la notte tra 8-10 ore.
Comparatore placebo: 2
Cerotto Placebo
Droga: Placebo
Il controllo è un cerotto placebo che contiene solo gli ingredienti inattivi del ketotifene.
Comparatore attivo: 3
Pataday(TM)
Droga: Olopatadina 0,2%
1 gtt/occhio in due diverse occasioni
Altri nomi:
  • Pataday(TM)
Comparatore placebo: 4
Collirio placebo
Droga: Lacrime artificiali
1 gtt/occhio in due diverse occasioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prurito oculare e rossore congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Visita 3 e Visita 4
Visita 3 e Visita 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oculare: rossore congiuntivale palpebrale ciliare, episclerale e inferiore; chemosi; gonfiore del coperchio; lacrimazione; secrezione mucosa oculare
Lasso di tempo: Visita 3 e Visita 4
Visita 3 e Visita 4
Nasale: rinorrea; prurito dell'orecchio o del palato; prurito nasale; congestione nasale; e un punteggio composito di tutti i sintomi nasali
Lasso di tempo: Visita 3 e Visita 4
Visita 3 e Visita 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: TBD TBD
  • Investigatore principale: Gail Torkildsen, MD, ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNJ-ALK201/08-003-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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