Træningsterapi for astma (ETA Trial) (ETA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, kontrolleret, paralleldesignet undersøgelse af effektiviteten af træningsterapi som tillægsterapi i behandlingen af mild til moderat svær astma.
105 mænd og kvinder i alderen 18-50 år med astma vil blive tilfældigt fordelt i en af to behandlingsgrupper: træningsterapi eller kontrol. Træningsterapiprotokollen er detaljeret nedenfor. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig astmabehandling. Kontrolgruppen vil blive instrueret i at opretholde deres nuværende stillesiddende aktivitetsniveau, dvs. ikke at påbegynde et formelt eller uformelt træningsprogram. For at standardisere kontakten til undersøgelsespersonalet mellem de to grupper vil kontrolgruppen blive set tre gange om ugen til klinikbesøg (motionsgruppen vil have sessioner tre gange om ugen). De primære udfaldsmål er astmakontrol (astmasymptomscore) og astma-relateret inflammation. Sekundære resultater omfatter eksacerbationshastighed, astma-relateret livskvalitet, generisk livskvalitet, lungefunktion, hyperreaktivitet i luftvejene og kardiovaskulær kondition. Effekten af træningsterapi på inflammatoriske markører i blod og sputum vil blive vurderet ved at sammenligne resultater opnået ved studiets afslutning versus resultater opnået ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• 18-50 år
- 50+ år gammel med forudgående godkendelse til at påbegynde et træningsprogram fra primærlæge inden for 6 måneder efter tilmelding
- Mænd og kvinder
Astma:
- Lægen fik konstateret astma
- Lungefunktionstest skal opfylde visse niveauer, der er almindelige hos astmapatienter
- Aktiv, daglig lægeordineret astmakontrolmedicin (inhaleret kortikosteroid) i 2 måneder eller længere ved en minimumsdosis svarende til fluticason 88 mcg/dag, omkring to (2) pust. (du kan tage andre lægemidler, så længe de er i samme dosisområde som fluticason)
Dårlig astmakontrol: En af følgende tilstande:
- Brug af beta-agonist (et bronkodilaterende lægemiddel, der åbner luftvejene ved at slappe af musklerne omkring luftvejene, der kan stramme sig under et astmaanfald) til astmasymptomer to gange/uge eller mere ELLER
- Opvågning fra søvn med astmasymptomer mere end en gang om ugen ELLER
- Et eller flere kontrolproblemer identificeret på Astma Treatment and Control Questionnaire (ATAQ).
Rygestatus:
- Ikke-ryger i 6 måneder eller længere
- Mindre end 10 pakkeår (antal pakker pr. dag (x) år med rygning = pakkeår) rygehistorie
Ekskluderingskriterier:
• Dårlig lungefunktion
- Aktuel deltagelse i et almindeligt aerobt træningsprogram (formelt eller hjemme)
- Ethvert "ja" til et af punkterne a-e i spørgsmål nummer to i Stanford Usual Activity Questionnaire
- Graviditet
- Pludselig sygdom, der ledsager feber (> 38.00 C eller 100.40F) inden for 24 timer efter besøg 2
- Deltagelse i et andet interventionelt forskningsforsøg Andre større kroniske sygdomme, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
Medicinbrug:
- Kronisk oral kortikosteroidbrug
- Oral kortikosteroidbrug inden for 4 uger efter studiestart
- Anti-koagulanter (et antikoagulant er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre koagulering (koagulation) af blod.), insulin, eventuelle undersøgelsesmidler inden for 2 måneder
Lægemiddelallergi:
• Tidligere uønskede virkninger af methacholin-udfordring
Manglende overholdelse:
- Manglende evne eller vilje til at give samtykke
- Manglende evne til at udføre aerob træning
- Manglende evne til at udføre baseline målinger
- Mindre end 80 % fuldførelse af screeningsperiodedagbøger
- Manglende mulighed for at kontakte telefonisk
- Intention om at flytte fra området inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ingen træningsprogram gruppe
gruppen vil fortsætte med det nuværende aktivitetsniveau og vil blive bedt om ikke at starte et træningsprogram.
De vil blive tilset i klinikken tre gange om ugen i 12 uger.
Disse besøg vil være meget korte; blodtryk, puls, iltniveau og peak flow vil blive målt ved hvert besøg
|
|
træningsgruppe
mødes tre gange om ugen i 12 uger efter et specifikt træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effektiviteten af en adfærdsmæssig intervention, træningsterapi som en primær terapi for astma
Tidsramme: studiets afslutning
|
For at bestemme effektiviteten af en adfærdsmæssig intervention, er træningsterapi som en primær
|
studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at bestemme, hvordan et program med træningsterapi påvirker astmasymptomer og inflammatoriske markører fra blodet og lungerne hos astmatikere
Tidsramme: studiets afslutning
|
For at bestemme effektiviteten af en adfærdsmæssig intervention, er træningsterapi som en primær
|
studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John G Mastronarde, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003H0213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .