Treningsterapi for astma (ETA-prøve) (ETA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, parallelldesignstudie av effektiviteten av treningsterapi som tilleggsterapi ved behandling av mild til moderat alvorlig astma.
105 menn og kvinner i alderen 18-50 år med astma vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: treningsterapi eller kontroll. Protokollen for treningsterapi er detaljert nedenfor. Kontrollgruppen vil få vanlig astmabehandling. Kontrollgruppen vil bli instruert om å opprettholde sitt nåværende stillesittende aktivitetsnivå, det vil si å ikke starte et formelt eller uformelt treningsprogram. For å standardisere kontakten med studiepersonell mellom de to gruppene vil kontrollgruppen ses tre ganger i uken for klinikkbesøk (treningsgruppen vil ha økter tre ganger i uken). De primære utfallsmålene er astmakontroll (astmasymptomscore) og astma-relatert betennelse. Sekundære utfall inkluderer eksacerbasjonsrate, astma-relatert livskvalitet, generisk livskvalitet, lungefunksjon, hyperreaktivitet i luftveiene og kardiovaskulær kondisjon. Effekten av treningsterapi på inflammatoriske markører i blod og sputum vil bli vurdert ved å sammenligne resultater oppnådd ved studiens fullføring versus de oppnådd ved baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 18-50 år
- 50+ år med forhåndsgodkjenning for å starte et treningsprogram fra primærlege innen 6 måneder etter påmelding
- Menn og kvinner
Astma:
- Legen diagnostiserte astma
- Lungefunksjonstester må oppfylle visse nivåer som er vanlige hos astmapasienter
- Aktiv, daglig foreskrevet astmakontrollmedisin (inhalert kortikosteroid) i 2 måneder eller lenger ved en minimumsdose tilsvarende flutikason 88 mcg/dag, omtrent to (2) drag. (du kan bruke andre legemidler så lenge de er i samme doseområde som flutikason)
Dårlig astmakontroll: En av følgende tilstander:
- Bruk av beta-agonist (et bronkodilaterende legemiddel som åpner luftveiene ved å slappe av musklene rundt luftveiene som kan stramme seg under et astmaanfall) for astmasymptomer to ganger/uke eller mer ELLER
- Oppvåkning fra søvn med astmasymptomer mer enn en gang i uken ELLER
- Ett eller flere kontrollproblemer identifisert på Asthma Treatment and Control Questionnaire (ATAQ).
Røykestatus:
- Ikke-røyker i 6 måneder eller lenger
- Mindre enn 10 pakkeår (antall pakker per dag (x) år med røyking = pakkeår) røykehistorie
Ekskluderingskriterier:
• Dårlig lungefunksjon
- Nåværende deltakelse i et vanlig aerobic treningsprogram (formelt eller hjemme)
- Ethvert "ja" til et av punktene a-e i spørsmål nummer to i Stanford Usual Activity Questionnaire
- Svangerskap
- Plutselig sykdom som følger med feber (> 38.00 C eller 100.40F) innen 24 timer etter besøk 2
- Deltakelse i en annen intervensjonell forskningsstudie Andre alvorlige kroniske sykdommer som ville forstyrre deltakelse i studien
Medisinbruk:
- Kronisk oral kortikosteroidbruk
- Oral kortikosteroidbruk innen 4 uker etter studiestart
- Antikoagulanter (En antikoagulant er et medikament som bidrar til å forhindre koagulering (koagulering) av blod.), insulin, eventuelle etterforskningsmedisiner innen 2 måneder
Legemiddelallergi:
• Tidligere uønskede effekter fra metakolinutfordring
Ikke-overholdelse:
- Manglende evne eller vilje til å gi samtykke
- Manglende evne til å utføre aerobic trening
- Manglende evne til å utføre grunnlinjemålinger
- Mindre enn 80 % fullføring av screeningsperiodedagbøker
- Manglende mulighet til å kontakte på telefon
- Intensjon om å flytte ut av området innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ingen treningsprogramgruppe
gruppen vil fortsette med gjeldende aktivitetsnivå og vil bli bedt om ikke å starte et treningsprogram.
De vil bli sett på klinikken tre ganger i uken i 12 uker.
Disse besøkene vil være svært korte; blodtrykk, hjertefrekvens, oksygennivå og toppstrøm vil bli målt ved hvert besøk
|
|
treningsgruppe
møtes tre ganger i uken i 12 uker, etter spesifikt treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effektiviteten av en atferdsintervensjon, treningsterapi som en primær terapi for astma
Tidsramme: slutten av studiet
|
For å bestemme effektiviteten av en atferdsintervensjon, er treningsterapi som en primær
|
slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å finne ut hvordan ett program med treningsterapi påvirker astmasymptomer og inflammatoriske markører fra blodet og lungene til astmatikere
Tidsramme: slutten av studiet
|
For å bestemme effektiviteten av en atferdsintervensjon, er treningsterapi som en primær
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John G Mastronarde, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003H0213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .