Gyakorlati terápia asztma kezelésére (ETA próba) (ETA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött, párhuzamos tervezésű vizsgálat az edzésterápia, mint kiegészítő terápia hatékonyságáról az enyhe és közepesen súlyos asztma kezelésében.
105, 18 és 50 év közötti asztmás férfit és nőt véletlenszerűen két kezelési csoport egyikébe sorolnak be: edzésterápia vagy kontroll. Az edzésterápia protokollját az alábbiakban részletezzük. A kontrollcsoport szokásos asztmás ellátásban részesül. A kontrollcsoportot arra utasítják, hogy tartsák fenn a jelenlegi ülő aktivitási szintjét, azaz ne kezdjenek el formális vagy informális edzésprogramot. A vizsgálati személyzettel való kapcsolattartás egységesítése érdekében a két csoport között a kontrollcsoportot hetente háromszor látják el a klinikai látogatások alkalmával (a gyakorlati csoportban heti három alkalommal lesz ülés). Az elsődleges kimeneti mérőszámok az asztma kontrollja (asztmás tünetek pontszáma) és az asztmával összefüggő gyulladás. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az exacerbáció aránya, az asztmával kapcsolatos életminőség, az általános életminőség, a tüdőfunkció, a légutak hiperreaktivitása és a kardiovaszkuláris alkalmasság. Az edzésterápia hatását a vérben és a köpetben lévő gyulladásos markerekre a vizsgálat befejezésekor kapott eredmények és a kiinduláskor kapott eredmények összehasonlításával értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18-50 éves korig
- 50 év feletti életkor, előzetes jóváhagyással, hogy a beiratkozást követő 6 hónapon belül elkezdhessen egy edzésprogramot az alapellátó orvostól
- Férfi és nő
Asztma:
- Az orvos asztmát diagnosztizált
- A tüdőfunkciós teszteknek meg kell felelniük bizonyos szintek, amelyek az asztmás betegeknél gyakoriak
- Aktív, napi orvos által felírt asztmakontroller gyógyszer (inhalációs kortikoszteroid) 2 hónapig vagy tovább, 88 mcg/nap flutikazonnak megfelelő minimális dózisban, körülbelül két (2) befújás. (más gyógyszert is szedhet, ha azok a flutikazonnal azonos dózistartományban vannak)
Rossz asztmakontroll: Az alábbi állapotok bármelyike:
- Béta-agonista (hörgőtágító gyógyszer, amely megnyitja a légutakat azáltal, hogy ellazítja a légutak körüli izmokat, amelyek asztmás roham során megfeszülhetnek) asztmás tünetek kezelésére hetente kétszer vagy többször VAGY
- Az alvásból való felébredés asztmás tünetekkel hetente többször VAGY
- Az asztma kezelési és kontroll kérdőívén (ATAQ) azonosított egy vagy több kontrollprobléma.
Dohányzás állapota:
- 6 hónapig vagy tovább nemdohányzó
- Kevesebb, mint 10 csomagév (csomagok száma naponta (x) dohányzási év = csomagév) dohányzási előzmények
Kizárási kritériumok:
• Rossz tüdőfunkció
- Jelenlegi részvétel egy rendszeres aerob edzésprogramban (formális vagy otthon)
- Bármilyen „igen” a Stanford szokásos tevékenységi kérdőívének második kérdésének a-e pontjai közül bármelyikre
- Terhesség
- Hirtelen lázzal járó betegség (> 38,00 C vagy 100,40 F) a 2. látogatást követő 24 órán belül
- Részvétel egy másik intervenciós kutatási kísérletben Egyéb súlyos krónikus betegségek, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt
Gyógyszerhasználat:
- Krónikus orális kortikoszteroid-használat
- Orális kortikoszteroid alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
- Antikoagulánsok (Az antikoagulánsok olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást (alvadást).) inzulin, bármilyen vizsgálati gyógyszer 2 hónapon belül
Gyógyszer allergia:
• A metakolin-terhelés korábbi káros hatásai
Nem ragaszkodás:
- Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezést adni
- Képtelenség aerob gyakorlatok végzésére
- Az alapszintű mérések elvégzésének képtelensége
- A szűrési időszak naplóinak kevesebb mint 80%-a
- Telefonos kapcsolatfelvétel képtelensége
- A területről 6 hónapon belül kiköltözési szándék
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
nincs edzésprogram csoport
A csoport a jelenlegi aktivitási szinten folytatja, és megkérjük, hogy ne kezdjen edzésprogramot.
12 héten keresztül hetente háromszor látják őket a klinikán.
Ezek a látogatások nagyon rövidek lesznek; minden vizit alkalmával megmérik a vérnyomást, a pulzusszámot, az oxigénszintet és a csúcsáramlást
|
|
gyakorlat csoport
hetente háromszor találkozik 12 héten keresztül, meghatározott edzésprogramot követve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározásához a tornaterápia az asztma elsődleges terápiája
Időkeret: tanulmány vége
|
A viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározásához elsődlegesen a mozgásterápia
|
tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
annak meghatározása, hogy az edzésterápia egy programja hogyan befolyásolja az asztmás tüneteket és gyulladásos markereket az asztmás betegek véréből és tüdejéből
Időkeret: tanulmány vége
|
A viselkedési beavatkozás hatékonyságának meghatározásához elsődlegesen a mozgásterápia
|
tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John G Mastronarde, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003H0213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .