Nikotinerstatning ordineret ved timeindtag eller ad libitum til storrygere, der er villige til at holde op (SUNIC)
Brug af nikotinsubstitut ordineret ved timeindtag eller ad libitum til storrygere, der er villige til at holde op: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At vurdere virkningen af instruktionsvejledning i den regelmæssige brug af nikotinnæsespray (NNS) på den sande brug af NNS i løbet af de første tre uger af rygestop for storrygere, der er villige til at holde op.
Metoder: Dette randomiserede, åbne, kontrollerede forsøg omfattede 50 patienter, der var storrygere, var villige til at holde op og gik på et akademisk ambulatorium i det vestlige Schweiz. Patienterne blev randomiseret til instruktion om NNS-brug som "ad libitum" (administration, når lysten opstår; kontrolgruppe) eller til at bruge NNS mindst hver time, når de var vågne (interventionsgruppe). Indtag blev overvåget ved hjælp af en elektronisk enhed fastgjort i sprayenheden (MDILogTM) i løbet af de første tre ugers brug. Selvrapporteret rygeafholdenhed efter seks måneder blev bekræftet af kulilte i luften. Ved hjælp af intention-to-treat-analyse blev tilfældig effekt GLS-regression brugt til at beregne den gennemsnitlige forskel af daglige doser mellem grupper, der kontrollerer for manglende uafhængighed mellem foranstaltninger fra det samme individ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meget afhængige rygere i forberedelsesstadiet ifølge Prochaska og Di Clementes stadier af forandringsmodel
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder
- Graviditet eller amning
- Brug af enhver form for røgfri tobak eller anden nikotinerstatningsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Arm instrueret i at bruge spray mindst en gang i timen, når du er vågen.
|
I løbet af den første måned modtog forsøgspersoner i interventionsgruppen instruktion fra lægen om at bruge NNS regelmæssigt (mindst 2 pust/time, i gennemsnit 1 mg nikotin/time, når de var vågne).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Ad libitum: patienter blev instrueret i at bruge NNS, når trangen opstår.
|
I kontrolgruppen blev deltagerne instrueret i at bruge NNS efter behov for at undertrykke abstinenssymptomer, når trangen opstod.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det daglige antal indtagelser i løbet af de første tre uger registreret med en elektronisk enhed fastgjort på sprayenheden (mikroswitch-aktiveret inhalatorkronologi, MDILog™, model MDC-511, Medtrac, Denver, Colorado).
Tidsramme: første 3 uger
|
første 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvrapporteret kontinuerlig afholdenhed fra rygning fra begyndelsen af substitutionen til slutningen af den 6. måneds opfølgning, valideret af en udåndet kulilte (CO)-koncentration i luften på mindre end 10 dele per million (ppm)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Pierre Zellweger, MD, Department of Ambulatory care and Community Medicine, University of Lausanne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot 29/99
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .