Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotinpótló, amelyet óránkénti bevitelkor vagy ad Libitum írnak fel erős dohányosok számára, akik hajlandóak leszokni (SUNIC)

2009. március 12. frissítette: University of Lausanne

Óránkénti bevitelkor vagy ad Libitum felírt nikotinpótló alkalmazása erős dohányosok számára, akik hajlandóak leszokni: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Célkitűzés: Felmérni a nikotinos orrspray (NNS) rendszeres használatára vonatkozó utasítások hatását az NNS valódi használatára a dohányzás abbahagyásának első három hetében olyan erős dohányosok esetében, akik hajlandóak leszokni.

Módszerek: Ebben a randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálatban 50 olyan beteg vett részt, akik erősen dohányoztak, hajlandóak voltak leszokni, és egy nyugat-svájci akadémiai járóbeteg-klinikán jártak. A betegeket véletlenszerűen besorolták az NNS „ad libitum” (ad libitum) használatára (a sóvárgás megjelenése esetén történő beadás; kontrollcsoport) vagy az NNS használatára legalább óránként, amikor ébren vannak (beavatkozási csoport). A bevitelt a permetezőegységbe rögzített elektronikus eszközzel (MDILogTM) ellenőrizték a használat első három hetében. A dohányzástól való önként bejelentett önmegtartóztatást hat hónapos korban a kilélegzett levegő szén-monoxid igazolta. A kezelési szándék elemzésével véletlenszerű hatású GLS-regressziót alkalmaztunk a napi dózisok átlagos különbségének kiszámítására azon csoportok között, amelyek az egyéntől származó mérések függetlenségének hiányát kontrollálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Department of Ambulatory Care and Community Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Erősen függő dohányosok a felkészülés szakaszában Prochaska és Di Clemente változási szakaszai modellje szerint

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus az anamnézisben az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen füstmentes dohány vagy más nikotinpótló terápia használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A kar utasította, hogy ébrenlétben óránként legalább egyszer használjon spray-t.
Drog: Orrspray Nikotin-helyettesítő (kísérleti)
Az első hónapban az intervenciós csoportba tartozó alanyok kaptak utasítást az orvostól az NNS rendszeres használatára (legalább 2 befújás/óra, átlagosan 1 mg nikotin/óra ébrenlétben).
Más nevek:
  • Nicorette® orrspray
Aktív összehasonlító: 2
Ad libitum: a betegeket arra utasították, hogy használjanak NNS-t, amikor vágy jelentkezik.
Drog: Orrspray Nikotin-helyettesítő (ad libitum)
A kontrollcsoportban a résztvevőket arra utasították, hogy szükség szerint alkalmazzák az NNS-t az elvonási tünetek elnyomására, amikor a vágy jelentkezik.
Más nevek:
  • Nicorette® orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bevitelek napi száma az első három hét során a permetezőegységre rögzített elektronikus eszközzel (mikrokapcsolóval működtetett, mért dózisú inhalátor kronológiája, MDILog™, MDC-511 modell, Medtrac, Denver, Colorado).
Időkeret: első 3 hét
első 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
saját bevallása szerint a dohányzástól való folyamatos absztinencia a szubsztitúció kezdetétől a követés 6. hónapjának végéig, amelyet a kilélegzett levegő szén-monoxid (CO) koncentrációja 10 ppm-nél kisebb értékkel igazol
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Lausanne

Együttműködők

Pharmacia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Pierre Zellweger, MD, Department of Ambulatory care and Community Medicine, University of Lausanne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prot 29/99

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrspray Nikotin-helyettesítő (kísérleti)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel