Substituto de nicotina prescrito na ingestão horária ou ad libitum para fumantes pesados dispostos a parar (SUNIC)
Uso de substituto de nicotina prescrito por hora ou ad libitum para fumantes pesados dispostos a parar: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Avaliar o impacto da orientação instrucional no uso regular de spray nasal de nicotina (NNS) sobre o uso real de SNN durante as três primeiras semanas de cessação do tabagismo para fumantes pesados que desejam parar de fumar.
Métodos: Este estudo randomizado, aberto e controlado incluiu 50 pacientes que eram fumantes pesados, estavam dispostos a parar e frequentavam um ambulatório acadêmico no oeste da Suíça. Os pacientes foram randomizados para receber instruções sobre o uso de NNS como "ad libitum" (administração sempre que os desejos aparecem; grupo controle) ou para usar NNS pelo menos a cada hora quando acordados (grupo de intervenção). As ingestões foram monitoradas por meio de um dispositivo eletrônico fixado na unidade de pulverização (MDILogTM) durante as três primeiras semanas de uso. Auto-relato de abstinência de fumar em seis meses foi confirmado por monóxido de carbono no ar expirado. Usando a análise de intenção de tratar, a regressão GLS de efeito aleatório foi usada para calcular a diferença média das doses diárias entre os grupos controlando a falta de independência entre as medidas do mesmo indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes altamente dependentes no estágio de preparação segundo o modelo de estágios de mudança de Prochaska e Di Clemente
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Gravidez ou amamentação
- Uso de qualquer forma de tabaco sem fumaça ou outra terapia de reposição de nicotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Braço instruído a usar spray pelo menos uma vez por hora quando acordado.
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Durante o primeiro mês, os indivíduos do grupo de intervenção receberam instruções do médico para usar a SNN regularmente (pelo menos 2 inalações/hora, para uma média de 1 mg de nicotina/hora quando acordados).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Ad libitum: os pacientes foram instruídos a usar a SNN quando o desejo aparecesse.
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No grupo de controle, os participantes foram instruídos a usar NNS conforme necessário para suprimir os sintomas de abstinência quando os desejos apareciam.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número diário de ingestões durante as primeiras três semanas registrado com um dispositivo eletrônico fixado na unidade de pulverização (cronologia de inalador de dose medida acionada por microinterruptor, MDILog™, modelo MDC-511, Medtrac, Denver, Colorado).
Prazo: primeiras 3 semanas
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primeiras 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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auto-relato de abstinência contínua de fumar desde o início da substituição até o final do 6º mês de acompanhamento, validado por uma concentração de monóxido de carbono (CO) no ar expirado inferior a 10 partes por milhão (ppm)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Pierre Zellweger, MD, Department of Ambulatory care and Community Medicine, University of Lausanne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot 29/99
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