禁煙を希望するヘビースモーカー向けに、毎時摂取量または自由摂取量で処方されるニコチン代用品 (SUNIC)
2009年3月12日 更新者:University of Lausanne
禁煙を希望するヘビースモーカーに対する毎時摂取量または自由摂取量で処方されるニコチン代用品の使用: 無作為化対照試験
目的: ニコチン点鼻スプレー (NNS) の定期的な使用に関する指導ガイダンスが、禁煙を希望するヘビースモーカーの禁煙の最初の 3 週間における NNS の真の使用に与える影響を評価すること。
方法: この無作為化されたオープンな対照試験には、重度の喫煙者であり、禁煙を希望し、スイス西部の大学の外来診療所に通っている 50 人の患者が含まれていました。 患者は、NNS を「自由に」使用するように指示するか (渇望が現れるたびに投与; 対照群)、または起きているときに少なくとも 1 時間ごとに NNS を使用するように無作為に割り付けられました (介入群)。 摂取量は、使用の最初の 3 週間、スプレー ユニット (MDILogTM) に固定された電子デバイスを使用して監視されました。 自己申告による禁煙は 6 か月で、呼気中の一酸化炭素によって確認されました。 治療意図分析を使用して、ランダム効果GLS回帰を使用して、同じ個人からの測定値間の独立性の欠如を制御するグループ間の1日量の平均差を計算しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Prochaska と Di Clemente の段階変化モデルによる準備段階にある依存度の高い喫煙者
除外基準:
- -過去3か月の心筋梗塞の病歴
- 妊娠中または授乳中
- あらゆる形態の無煙タバコまたはその他のニコチン代替療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
腕は、起きているときに少なくとも 1 時間に 1 回スプレーを使用するように指示されます。
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最初の 1 か月間、介入群の被験者は、定期的に NNS を使用するように医師から指示を受けました (少なくとも 2 パフ/時間、覚醒時の平均 1 mg ニコチン/時間)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
アドリビタム: 患者は、渇望が現れたときに NNS を使用するように指示されました。
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対照群では、参加者は、欲求が現れたときに離脱症状を抑えるために、必要に応じてNNSを使用するように指示されました.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スプレーユニットに固定された電子装置で記録された、最初の 3 週間の 1 日あたりの摂取回数 (マイクロスイッチ作動式定量吸入器年表、MDILog™、モデル MDC-511、Medtrac、デンバー、コロラド州)。
時間枠:最初の 3 週間
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最初の 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼気中の一酸化炭素 (CO) 濃度が 10 パーツ パー ミリオン (ppm) 未満であることによって検証された、置換の開始からフォローアップの 6 か月目の終わりまでの自己申告による継続的な禁煙
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Jean-Pierre Zellweger, MD、Department of Ambulatory care and Community Medicine, University of Lausanne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2001年7月1日
研究の完了 (実際)
2001年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月12日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。