Sustituto de nicotina prescrito en la ingesta por hora o ad libitum para fumadores empedernidos dispuestos a dejar de fumar (SUNIC)
Uso de sustitutos de la nicotina prescritos en la ingesta por hora o ad libitum para fumadores empedernidos dispuestos a dejar de fumar: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo: Evaluar el impacto de la orientación instructiva en el uso regular del aerosol nasal de nicotina (NNS) en el uso real de NNS durante las primeras tres semanas de dejar de fumar para fumadores empedernidos que están dispuestos a dejar de fumar.
Métodos: Este ensayo aleatorizado, abierto y controlado incluyó a 50 pacientes que fumaban mucho, estaban dispuestos a dejar de fumar y asistían a una clínica ambulatoria académica en el oeste de Suiza. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir instrucciones sobre el uso de NNS como "ad libitum" (administración cada vez que aparecieran los antojos; grupo de control) o para usar NNS al menos cada hora cuando estaban despiertos (grupo de intervención). Las ingestas se monitorearon mediante un dispositivo electrónico fijado en la unidad de aspersión (MDILogTM) durante las tres primeras semanas de uso. La abstinencia autoinformada de fumar a los seis meses fue confirmada por el monóxido de carbono del aire espirado. Utilizando el análisis por intención de tratar, se utilizó la regresión GLS de efectos aleatorios para calcular la diferencia media de las dosis diarias entre los grupos controlando la falta de independencia entre las medidas del mismo individuo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores altamente dependientes en etapa de preparación según el modelo de etapas de cambio de Prochaska y Di Clemente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 3 meses anteriores
- Embarazo o lactancia
- Uso de cualquier forma de tabaco sin humo u otra terapia de reemplazo de nicotina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Brazo instruido para usar spray al menos una vez por hora cuando esté despierto.
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Durante el primer mes, los sujetos en el grupo de intervención recibieron instrucciones del médico para usar NNS regularmente (al menos 2 inhalaciones/hora, para un promedio de 1 mg de nicotina/hora cuando estaban despiertos).
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Ad libitum: se instruyó a los pacientes para que usaran NNS cuando apareciera el deseo.
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En el grupo de control, se instruyó a los participantes para que usaran NNS según fuera necesario para suprimir los síntomas de abstinencia cuando aparecían los antojos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número diario de tomas durante las tres primeras semanas registrado con un dispositivo electrónico fijado en la unidad de pulverización (cronología del inhalador de dosis medida accionado por microinterruptor, MDILog™, modelo MDC-511, Medtrac, Denver, Colorado).
Periodo de tiempo: primeras 3 semanas
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primeras 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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abstinencia continua autoinformada de fumar desde el comienzo de la sustitución hasta el final del sexto mes de seguimiento, validada por una concentración de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado de menos de 10 partes por millón (ppm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Pierre Zellweger, MD, Department of Ambulatory care and Community Medicine, University of Lausanne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot 29/99
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