Náhražka nikotinu předepisovaná v hodinovém příjmu nebo ad libitum pro těžké kuřáky, kteří jsou ochotni přestat (SUNIC)
Užívání nikotinové náhražky předepsané v hodinovém příjmu nebo ad libitum u těžkých kuřáků ochotných přestat: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Zhodnotit dopad instruktážního poradenství při pravidelném užívání nikotinového nosního spreje (NNS) na skutečné užívání NNS během prvních tří týdnů po odvykání kouření u silných kuřáků, kteří jsou ochotni přestat.
Metody: Tato randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie zahrnovala 50 pacientů, kteří byli silnými kuřáky, byli ochotni přestat kouřit a navštěvovali akademickou ambulanci v západním Švýcarsku. Pacienti byli randomizováni k instruktáži o užívání NNS jako „ad libitum“ (podávání, kdykoli se objeví touha; kontrolní skupina) nebo k užívání NNS alespoň každou hodinu v bdělém stavu (intervenční skupina). Příjem byl monitorován pomocí elektronického zařízení upevněného ve sprejové jednotce (MDILogTM) během prvních tří týdnů používání. Samohlásaná abstinence od kouření po šesti měsících byla potvrzena oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu. Pomocí analýzy záměrné léčby byla regrese GLS s náhodným účinkem použita k výpočtu průměrného rozdílu denních dávek mezi skupinami kontrolujícími nedostatek nezávislosti mezi měřeními od stejného jedince.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce závislí kuřáci ve fázi přípravy podle modelu fáze změny Prochasky a Di Clemente
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu v předchozích 3 měsících
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání jakékoli formy bezdýmného tabáku nebo jiné nikotinové substituční terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Paže instruovaná k použití spreje alespoň jednou za hodinu, když je vzhůru.
|
Během prvního měsíce dostali subjekty v intervenční skupině pokyny od lékaře, aby pravidelně užívaly NNS (alespoň 2 vdechnutí/hodinu, průměrně 1 mg nikotinu/hodinu v bdělém stavu).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Ad libitum: pacienti byli instruováni, aby použili NNS, když se objeví bažení.
|
V kontrolní skupině byli účastníci instruováni, aby používali NNS podle potřeby k potlačení abstinenčních příznaků, když se objevily chutě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní počet příjmu během prvních tří týdnů zaznamenaný elektronickým zařízením upevněným na rozprašovací jednotce (chronologie inhalátoru s odměřenou dávkou ovládaného mikrospínačem, MDILog™, model MDC-511, Medtrac, Denver, Colorado).
Časové okno: první 3 týdny
|
první 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
samohlásaná nepřetržitá abstinence od kouření od začátku substituce do konce 6. měsíce sledování, potvrzená koncentrací oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu nižší než 10 ppm (ppm)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Pierre Zellweger, MD, Department of Ambulatory care and Community Medicine, University of Lausanne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot 29/99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .