Substytut nikotyny przepisywany w godzinowych dawkach lub ad libitum dla nałogowych palaczy, którzy chcą rzucić palenie (SUNIC)
Stosowanie substytutu nikotyny przepisywanego co godzinę lub ad libitum dla nałogowych palaczy, którzy chcą rzucić palenie: randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Ocena wpływu wskazówek instruktażowych dotyczących regularnego stosowania nikotynowego aerozolu do nosa (NNS) na rzeczywiste stosowanie NNS podczas pierwszych trzech tygodni rzucania palenia przez nałogowych palaczy, którzy chcą rzucić palenie.
Metody: To randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie obejmowało 50 pacjentów, którzy byli nałogowymi palaczami, byli gotowi rzucić palenie i uczęszczali do akademickiej przychodni w Zachodniej Szwajcarii. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do instruktażu dotyczącego stosowania NNS „ad libitum” (podawanie w przypadku pojawienia się głodu narkotykowego; grupa kontrolna) lub do stosowania NNS co najmniej co godzinę po przebudzeniu (grupa interwencyjna). Spożycie monitorowano za pomocą urządzenia elektronicznego zamocowanego w jednostce rozpylającej (MDILogTM) podczas pierwszych trzech tygodni stosowania. Samozgłoszona abstynencja od palenia po sześciu miesiącach została potwierdzona przez tlenek węgla wydychanego powietrza. Wykorzystując analizę zamiaru leczenia, regresję GLS z efektem losowym zastosowano do obliczenia średniej różnicy dawek dziennych między grupami kontrolującymi brak niezależności między pomiarami od tej samej osoby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Silnie uzależnieni palacze na etapie przygotowania według modelu etapów zmiany Prochaski i Di Clemente
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Używanie jakiejkolwiek formy tytoniu bezdymnego lub innej nikotynowej terapii zastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ramię poinstruowano, aby używało sprayu co najmniej raz na godzinę, gdy nie śpi.
|
W ciągu pierwszego miesiąca badani z grupy interwencyjnej otrzymywali od lekarza instrukcje dotyczące regularnego stosowania NNS (co najmniej 2 zaciągnięcia/godzinę, średnio 1 mg nikotyny/godzinę w stanie czuwania).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Ad libitum: pacjenci zostali poinstruowani, aby stosowali NNS, gdy pojawi się głód.
|
W grupie kontrolnej uczestnicy zostali poinstruowani, aby stosowali NNS w razie potrzeby, aby stłumić objawy odstawienia, gdy pojawił się głód.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzienna liczba przyjęć w ciągu pierwszych trzech tygodni rejestrowana za pomocą urządzenia elektronicznego przymocowanego do jednostki rozpylającej (chronologia inhalatora z odmierzaną dawką uruchamianego mikroprzełącznikiem, MDILog™, model MDC-511, Medtrac, Denver, Colorado).
Ramy czasowe: pierwsze 3 tygodnie
|
pierwsze 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
samozgłoszona ciągła abstynencja od palenia od początku wymiany do końca szóstego miesiąca obserwacji, potwierdzona stężeniem tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu poniżej 10 części na milion (ppm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Pierre Zellweger, MD, Department of Ambulatory care and Community Medicine, University of Lausanne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot 29/99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .