Sostituto della nicotina prescritto all'assunzione oraria o ad libitum per i forti fumatori disposti a smettere (SUNIC)
Uso di sostituti della nicotina prescritti a assunzione oraria o ad libitum per forti fumatori disposti a smettere: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: valutare l'impatto della guida didattica sull'uso regolare dell'uso di spray nasale alla nicotina (NNS) sul vero uso di NNS durante le prime tre settimane di cessazione del fumo per i forti fumatori che sono disposti a smettere.
Metodi: questo studio randomizzato, aperto e controllato ha incluso 50 pazienti che erano forti fumatori, erano disposti a smettere e frequentavano una clinica ambulatoriale accademica nella Svizzera occidentale. I pazienti sono stati randomizzati all'istruzione sull'uso di NNS come "ad libitum" (somministrazione ogni volta che compaiono voglie; gruppo di controllo) o per usare NNS almeno ogni ora quando erano svegli (gruppo di intervento). Le assunzioni sono state monitorate utilizzando un dispositivo elettronico fissato nell'unità di nebulizzazione (MDILogTM) durante le prime tre settimane di utilizzo. L'astinenza dal fumo autodichiarata a sei mesi è stata confermata dal monossido di carbonio nell'aria espirata. Utilizzando l'analisi per intenzione al trattamento, è stata utilizzata la regressione GLS a effetto casuale per calcolare la differenza media delle dosi giornaliere tra i gruppi che controllavano la mancanza di indipendenza tra le misure dello stesso individuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori fortemente dipendenti nella fase di preparazione secondo il modello delle fasi di cambiamento di Prochaska e Di Clemente
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
- Gravidanza o allattamento
- Uso di qualsiasi forma di tabacco senza fumo o altra terapia sostitutiva della nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Braccio istruito a usare lo spray almeno una volta all'ora quando è sveglio.
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Durante il primo mese, i soggetti nel gruppo di intervento hanno ricevuto istruzione dal medico di utilizzare NNS regolarmente (almeno 2 puff/ora, per una media di 1 mg di nicotina/ora da svegli).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Ad libitum: i pazienti sono stati istruiti a utilizzare NNS quando compare il craving.
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Nel gruppo di controllo, i partecipanti sono stati istruiti a utilizzare NNS secondo necessità per sopprimere i sintomi di astinenza quando sono comparse le voglie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero giornaliero di assunzioni durante le prime tre settimane registrate con un dispositivo elettronico fissato sull'unità spray (cronologia dell'inalatore predosato a microinterruttore, MDILog™, modello MDC-511, Medtrac, Denver, Colorado).
Lasso di tempo: prime 3 settimane
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prime 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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astinenza dal fumo continua dichiarata dall'inizio della sostituzione fino alla fine del 6° mese di follow-up, convalidata da una concentrazione di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata inferiore a 10 parti per milione (ppm)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Pierre Zellweger, MD, Department of Ambulatory care and Community Medicine, University of Lausanne
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot 29/99
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