Nikotiinikorvike, joka määrätään tuntiannoksella tai ad Libitum raskaalle tupakoinnista, joka haluaa lopettaa (SUNIC)
Tuntiannoksella määrätyn tai ad Libitum -nikotiinikorvikkeen käyttö raskaalle tupakoinnista, joka haluaa lopettaa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tavoite: Arvioida nikotiininenäsumutteen (NNS) säännöllisen käytön ohjeiden vaikutusta NNS:n todelliseen käyttöön kolmen ensimmäisen viikon aikana tupakoinnin lopettamisesta raskaan tupakoinnin lopettamiseen.
Menetelmät: Tähän satunnaistettuun, avoimeen, kontrolloituun tutkimukseen osallistui 50 potilasta, jotka polttivat raskaasti, olivat valmiita lopettamaan tupakoinnin ja kävivät akateemisessa poliklinikalla Länsi-Sveitsissä. Potilaat satunnaistettiin antamaan ohjeita NNS:n käytöstä "ad libitum" (antaminen aina, kun himo ilmaantuu; kontrolliryhmä) tai käyttämään NNS:ää vähintään joka tunti hereillä (interventioryhmä). Saantia seurattiin ruiskuyksikköön kiinnitetyllä elektronisella laitteella (MDILogTM) kolmen ensimmäisen käyttöviikon aikana. Itse ilmoittama tupakoinnista pidättäytyminen kuuden kuukauden iässä vahvistettiin uloshengitetyn ilman hiilimonoksidilla. Käyttämällä aikomus-to-treat -analyysiä, satunnaisvaikutteista GLS-regressiota käytettiin laskemaan päivittäisten annosten keskimääräinen ero ryhmien välillä, jotka kontrolloivat riippumattomuuden puutetta saman yksilön mittausten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin riippuvaiset tupakoitsijat valmistusvaiheessa Prochaskan ja Di Clementen muutosvaiheiden mallin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Minkä tahansa savuttoman tupakan tai muun nikotiinikorvaushoidon käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Käsiä on ohjeistettu käyttämään suihketta vähintään kerran tunnissa hereillä ollessa.
|
Ensimmäisen kuukauden aikana interventioryhmän koehenkilöt saivat lääkäriltä ohjeet käyttää NNS:ää säännöllisesti (vähintään 2 puhallusta/tunti, keskimäärin 1 mg nikotiinia/tunti hereillä ollessaan).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Ad libitum: potilaita neuvottiin käyttämään NNS:ää, kun himo ilmaantuu.
|
Kontrolliryhmässä osallistujia neuvottiin käyttämään NNS:ää tarpeen mukaan vieroitusoireiden tukahduttamiseksi, kun himo ilmaantui.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen annostelumäärä kolmen ensimmäisen viikon aikana, joka on tallennettu suihkeyksikköön kiinnitetyllä elektronisella laitteella (mikrokytkimellä toimiva mittariannosinhalaattorin kronologia, MDILog™, malli MDC-511, Medtrac, Denver, Colorado).
Aikaikkuna: ensimmäiset 3 viikkoa
|
ensimmäiset 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
itse ilmoittama jatkuva tupakoimatta jättäminen vaihtamisen alusta kuudennen seurantakuukauden loppuun, validoitu uloshengitettyjen ilman hiilimonoksidipitoisuudella (CO), joka on alle 10 miljoonasosaa (ppm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Pierre Zellweger, MD, Department of Ambulatory care and Community Medicine, University of Lausanne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot 29/99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .