Заменитель никотина, прописанный при почасовом приеме или в неограниченном количестве для заядлых курильщиков, желающих бросить курить (SUNIC)
Использование заменителя никотина, прописанного при почасовом приеме или в неограниченном количестве, для заядлых курильщиков, желающих бросить курить: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: оценить влияние инструкций по регулярному использованию никотинового назального спрея (ННС) на истинное использование ННС в течение первых трех недель отказа от курения у заядлых курильщиков, которые хотят бросить курить.
Методы. В это рандомизированное открытое контролируемое исследование были включены 50 пациентов, которые были заядлыми курильщиками, были готовы бросить курить и посещали академическую амбулаторную клинику в Западной Швейцарии. Пациенты были рандомизированы для получения инструкций по использованию NNS «вволю» (введение всякий раз, когда появляется тяга; контрольная группа) или для использования NNS по крайней мере каждый час после пробуждения (группа вмешательства). Потребление контролировали с помощью электронного устройства, закрепленного в распылителе (MDILogTM) в течение первых трех недель использования. Самостоятельное воздержание от курения в течение шести месяцев было подтверждено угарным газом в выдыхаемом воздухе. Используя анализ намерения лечить, регрессия GLS со случайным эффектом использовалась для расчета средней разницы суточных доз между группами с учетом отсутствия независимости между измерениями одного и того же человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сильно зависимые курильщики на стадии подготовки согласно модели стадий изменения Прочаски и Ди Клементе
Критерий исключения:
- История инфаркта миокарда в предшествующие 3 месяца
- Беременность или кормление грудью
- Использование любой формы бездымного табака или другой никотинзаместительной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Арм проинструктирован использовать спрей не реже одного раза в час, когда он не спит.
|
В течение первого месяца испытуемые в группе вмешательства получали инструкции от врача о регулярном использовании NNS (не менее 2 затяжек в час, в среднем 1 мг никотина в час в состоянии бодрствования).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Ad libitum: пациенты были проинструктированы использовать NNS при появлении тяги.
|
В контрольной группе участников проинструктировали использовать NNS по мере необходимости для подавления абстинентного синдрома при появлении тяги.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневное количество приемов в течение первых трех недель, зарегистрированное с помощью электронного устройства, закрепленного на распылителе (хронология дозированных ингаляторов с микропереключателем, MDILog™, модель MDC-511, Medtrac, Денвер, Колорадо).
Временное ограничение: первые 3 недели
|
первые 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
самооценка непрерывного воздержания от курения с начала замещения до конца 6-го месяца наблюдения, подтвержденная концентрацией окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе менее 10 частей на миллион (ppm)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Pierre Zellweger, MD, Department of Ambulatory care and Community Medicine, University of Lausanne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot 29/99
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальный спрей-заменитель никотина (экспериментальный)
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита