Nikotinersatz verschrieben bei stündlicher Einnahme oder ad libitum für starke Raucher, die bereit sind, aufzuhören (SUNIC)
Verwendung von Nikotinersatz bei stündlicher Einnahme oder ad libitum für starke Raucher, die bereit sind, aufzuhören: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Bewertung der Auswirkungen von Anleitungen zur regelmäßigen Verwendung von Nikotin-Nasenspray (NNS) auf die tatsächliche Verwendung von NNS während der ersten drei Wochen der Raucherentwöhnung für starke Raucher, die bereit sind, aufzuhören.
Methoden: Diese randomisierte, offene, kontrollierte Studie umfasste 50 Patienten, die starke Raucher waren, bereit waren aufzuhören und eine akademische Ambulanz in der Westschweiz besuchten. Die Patienten wurden randomisiert einer Anweisung zur NNS-Nutzung „ad libitum“ (Verabreichung bei Auftreten von Heißhunger; Kontrollgruppe) oder zur NNS-Nutzung mindestens stündlich im Wachzustand (Interventionsgruppe) zugeteilt. Die Aufnahme wurde während der ersten drei Anwendungswochen mit einem in der Sprüheinheit befestigten elektronischen Gerät (MDILogTM) überwacht. Selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen nach sechs Monaten wurde durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt. Unter Verwendung der Intention-to-treat-Analyse wurde die Random-Effect-GLS-Regression verwendet, um die mittlere Differenz der täglichen Dosen zwischen den Gruppen zu berechnen, wobei die fehlende Unabhängigkeit zwischen den Messungen derselben Person kontrolliert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochgradig abhängige Raucher in der Vorbereitungsphase nach dem Stufenmodell von Prochaska und Di Clemente
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verwendung jeglicher Form von rauchfreiem Tabak oder einer anderen Nikotinersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Arm angewiesen, im Wachzustand mindestens einmal pro Stunde zu sprühen.
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Während des ersten Monats erhielten die Probanden der Interventionsgruppe vom Arzt die Anweisung, NNS regelmäßig zu verwenden (mindestens 2 Züge/Stunde, für durchschnittlich 1 mg Nikotin/Stunde im Wachzustand).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Ad libitum: Die Patienten wurden angewiesen, NNS zu verwenden, wenn Verlangen auftritt.
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In der Kontrollgruppe wurden die Teilnehmer angewiesen, NNS nach Bedarf zu verwenden, um Entzugserscheinungen zu unterdrücken, wenn Heißhunger auftrat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die tägliche Anzahl der Aufnahmen während der ersten drei Wochen, aufgezeichnet mit einem elektronischen Gerät, das an der Sprüheinheit befestigt ist (Microswitch-actated metered-dose inhaler chronology, MDILog™, model MDC-511, Medtrac, Denver, Colorado).
Zeitfenster: ersten 3 wochen
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ersten 3 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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selbstberichtete kontinuierliche Raucherabstinenz vom Beginn der Substitution bis zum Ende des 6. Monats der Nachbeobachtung, validiert durch eine Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration in der ausgeatmeten Luft von weniger als 10 Teilen pro Million (ppm)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Pierre Zellweger, MD, Department of Ambulatory care and Community Medicine, University of Lausanne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prot 29/99
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