En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Sertralin HCl 100 mg tabletter under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde.
• Emnet skal være mellem 18 og 55 år inklusive.
• Forsøgspersonens kropsvægt bør være inden for ±15 % af den ideelle kropsvægt for deres højde og estimerede ramme baseret på Metropolitan Life Insurance Company Tabel.
• Kvindelige forsøgspersoner --- ikke kirurgisk sterile eller mindst to år postmenopausale --- skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention, hvis de er seksuelt aktive med en mandlig partner, fra screening til afslutning af undersøgelsen. Godkendte former for prævention er abstinens, hormonel (oral, implantat, transdermal eller injektion), dobbeltbarriere (kondom og diafragma med sæddræbende middel), spiral eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder).
• Forsøgspersonen skal frivilligt give samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give deres skriftlige informerede samtykke forud for gennemførelsen af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at forblive i undersøgelsesenheden i hele varigheden af ​​hver indespærringsperiode og vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle ambulante besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på undersøgelseslægemidlet eller relaterede lægemidler.
• Har været på en væsentlig unormal diæt i de fire uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har brugt håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har brugt nogen form for receptpligtig medicin, undtagen hormonprævention eller hormonel erstatningsterapi, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Er blevet behandlet med kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har røget eller brugt tobaksprodukter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Kvinde med positiv graviditetstest.
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
• Har fået en positiv test for eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.