- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00864019
Względne badanie biodostępności sertraliny HCl 100 mg tabletki w warunkach nie na czczo
Jednodawkowe, 2-okresowe, 2-leczeniowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności sertraliny 100 mg tabletki po posiłku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe
Oficjalny tytuł: Jednodawkowe, 2-okresowe, 2-leczeniowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności sertraliny w tabletkach 100 mg po posiłku
Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Actavis Elizabeth LLC:
Podstawowe miary wyniku:
Szybkość i zasięg wchłaniania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią.
- Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
- Masa ciała podmiotu powinna mieścić się w granicach ±15% idealnej masy ciała dla jego wzrostu i szacowanej sylwetki w oparciu o tabelę Metropolitan Life Insurance Company.
- Kobiety — niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie — muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, od badania przesiewowego do zakończenia badania. Zatwierdzone formy antykoncepcji to wstrzemięźliwość, hormonalna (doustna, implant, przezskórna lub iniekcyjna), podwójna bariera (prezerwatywa i diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka domaciczna lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy).
- Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu odosobnienia i powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty ambulatoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii Badacza zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badań.
- Ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na badany lek lub leki pokrewne.
- Był na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym witaminy, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowała jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Był leczony dowolnymi znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Kobieta z pozytywnym testem ciążowym.
- Pozytywny test moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty).
- Miał pozytywny wynik testu lub był leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Sertralina HCl 100 mg tabletki, pojedyncza dawka
|
Odp.: Eksperymentalni pacjenci otrzymywali preparaty Purepac w warunkach nie na czczo
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: B
Zoloft® 100 mg tabletki, pojedyncza dawka
|
B: Aktywny komparator Pacjenci otrzymywali produkty opracowane przez firmę Pfizer w warunkach niebędących na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość i zasięg wchłaniania
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-683-1G
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sertralina HCl 100 mg tabletki, pojedyncza dawka
-
Actavis Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Galenicum HealthZakończony
-
Galenicum HealthZakończony
-
Whanin Pharmaceutical CompanyZakończony