Dosis-respons-undersøgelse af MDMA-assisteret psykoterapi hos mennesker med PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende psykiatrisk lidelse, der kan udvikle sig efter en person oplever en traumatisk begivenhed, såsom seksuelle overgreb, krig eller enhver anden livstruende begivenhed. PTSD er et verdensomspændende sundhedsproblem, der i alvorlig grad reducerer en persons livskvalitet og er forbundet med høje forekomster af psykiatrisk og medicinsk komorbiditet, handicap, lidelse og selvmord. Mindst en tredjedel af PTSD-patienter reagerer ikke på etablerede PTSD-psykoterapier. Der er behov for en bredere vifte af effektive behandlinger for PTSD.

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA)-assisteret psykoterapi kan være en potentiel behandlingsmulighed for PTSD. MDMA er en monoaminfrigiver, der påvirker serotonin, noradrenalin og dopamin. MDMA er i stand til at fremkalde unikke psykofarmakologiske effekter såsom nedsatte følelser af frygt, øget følelse af velvære, øget omgængelighed og udadvendthed, øget interpersonel tillid og en vågen bevidsthedstilstand. I USA blev MDMA brugt som et supplement til psykoterapi af et betydeligt antal psykiatere og terapeuter, før det blev placeret i skema I i 1985 som følge af ikke-medicinsk brug.

Dette fase 2-pilotstudie er et randomiseret, dobbeltblindt, dosis-respons-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​MDMA-assisteret psykoterapi hos 23 forsøgspersoner med kronisk, behandlingsresistent PTSD af mindst seks måneders varighed. Dette studie er en del af en global serie af kliniske fase 2 pilotforsøg. Denne undersøgelse vurderede to aktive doser af MDMA, aktiv dosis 1 (100 mg) og aktiv dosis 2 (125 mg), til en sammenligningsdosis af MDMA (40 mg) under psykoterapisessioner. Den indledende dosis af MDMA blev fulgt 1,5 til 2,5 timer senere af en valgfri supplerende dosis af MDMA, der var halvt så stor som den første dosis. MDMA blev indgivet oralt i to eksperimentelle sessioner, der varede op til otte timer og var planlagt med tre til fem ugers mellemrum.

Forsøgspersonerne blev forberedt til MDMA-assisteret psykoterapi i tre forberedende sessioner forud for den første eksperimentelle session og arbejdede med det samme par terapeuter gennem hele undersøgelsen. Efter hver eksperimentel session blev der planlagt tre integrative sessioner med emnet, inklusive en integrativ session morgenen efter den eksperimentelle session. Under integrerede sessioner bearbejdede og forbandt forsøgspersoner deres tanker og følelser om oplevelsen med deres terapeutteam.

Forsøgspersoner, der modtog komparatordosis (40 mg), fik mulighed for at tilmelde sig trin 2, hvor de gennemgik tre åbne MDMA-assisteret psykoterapisessioner. 100 mg MDMA blev administreret i den første session, og terapeuterne besluttede, om de skulle øges til 125 mg MDMA for den anden og tredje eksperimentelle session. Mennesker, der modtog 125 mg MDMA under de første to eksperimentelle sessioner, fik den samme dosis under en åben tredje eksperimentel session. Personer, der fik 100 mg MDMA i løbet af de første to sessioner, kunne i samråd med deres terapeut vælge enten at fortsætte med at modtage 100 mg i en tredje session eller at øge deres dosis til 125 mg.

En blindet uafhængig vurderer (IR) vurderede sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer ved baseline, en måned efter den anden eksperimentelle session (det primære endepunkt), to måneder efter den tredje åbne eksperimentelle session og på tilsvarende punkter i trin 2.