Un estudio de biodisponibilidad relativa de comprimidos de 100 mg de clorhidrato de sertralina en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser un hombre o una mujer que no esté embarazada ni amamantando.
• El sujeto debe tener entre 18 y 55 años de edad inclusive.
• El peso corporal del sujeto debe estar dentro del ±15 % del peso corporal ideal para su altura y estructura estimada según la tabla de Metropolitan Life Insurance Company.
• Sujetos femeninos --- no estériles quirúrgicamente o al menos dos años después de la menopausia --- deben aceptar utilizar una de las siguientes formas de anticoncepción, si son sexualmente activas con una pareja masculina, desde la selección hasta la finalización del estudio. Las formas de anticoncepción aprobadas son la abstinencia, hormonal (oral, implante, transdérmica o inyección), doble barrera (preservativo y diafragma con espermicida), DIU o pareja vasectomizada (mínimo 6 meses).
• El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento específico del estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en la unidad de estudio durante todo el período de confinamiento y regresar al sitio de estudio para todas las visitas ambulatorias.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
• Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la selección.
• Antecedentes o presencia de respuesta alérgica o adversa al fármaco del estudio o fármacos relacionados.
• Ha seguido una dieta significativamente anormal durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidas las vitaminas, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha sido tratado con cualquier fármaco alterador de enzimas conocido, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha fumado o usado productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Mujer con prueba de embarazo positiva.
• Examen de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos).
• Ha tenido una prueba positiva o ha sido tratado por hepatitis B, hepatitis C o VIH.