En relativ biotilgjengelighetsstudie av Sertralin HCl 100 mg tabletter under ikke-fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være en mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
• Emnet må være mellom 18 og 55 år inkludert.
• Forsøkspersonens kroppsvekt bør være innenfor ±15 % av den ideelle kroppsvekten for deres høyde og estimerte ramme basert på Metropolitan Life Insurance Company Table.
• Kvinnelige forsøkspersoner --- ikke kirurgisk sterile eller minst to år postmenopausale --- må samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon, hvis de er seksuelt aktive med en mannlig partner, fra screening til fullføring av studien. Godkjente former for prevensjon er avholdenhet, hormonell (oral, implantat, transdermal eller injeksjon), dobbel barriere (kondom og diafragma med sæddrepende middel), spiral eller vasektomisert partner (minimum 6 måneder).
• Forsøkspersonen må frivillig samtykke til å delta i denne studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke før fullføring av studiespesifikke prosedyrer.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele varigheten av hver fengselsperiode og returnere til studiestedet for alle polikliniske besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene.
• Har et klinisk signifikant unormalt funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons på studiemedikamentet eller relaterte legemidler.
• Har vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de fire ukene før den første dosen med studiemedisin.
• Har donert blod eller plasma innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har brukt reseptfrie legemidler (OTC), inkludert vitaminer, innen 7 dager før første dose studiemedisin.
• Har brukt noen reseptbelagte medisiner, unntatt hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
• Har blitt behandlet med kjente enzymforandrende legemidler som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har røykt eller brukt tobakksprodukter innen 60 dager før første dose med studiemedisin.
• Kvinne med positiv graviditetstest.
• Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
• Har tatt positiv test for, eller har blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.