Farmakologisk behandling af generaliseret angstlidelse hos ældre (Sert-GAD)

Generaliseret angstlidelse (GAD) er en alvorlig og særskilt sygdom, der forekommer i et betydeligt antal og påvirker mindst 7 millioner mennesker alene i USA. Forekomsten af ​​GAD er højere i den primære sundhedspleje med frekvenser dobbelt så høje som frekvenserne rapporteret i samfundsprøver. GAD er en livslang lidelse med lave remissionsrater, hvilket resulterer i høj invaliditet og morbiditet. Af betydning er nye epidemiologiske data, der tyder på, at GAD er meget udbredt i den geriatriske befolkning med prævalensrater, der spænder fra 1,9 % til 7,1 %, og tegner sig for størstedelen af ​​tilfælde af angstlidelser i denne aldersgruppe. Mere alarmerende er det faktum, at tilstedeværelsen af ​​angstsymptomer fører til betydelig funktionsnedsættelse, øget sygelighed og dødelighed blandt den berørte ældre befolkning, hvilket fører til stigninger i udgifterne til deres pleje. På trods af fremskridt inden for GAD-behandling i den voksne befolkning er der imidlertid ingen prospektive data tilgængelige på nuværende tidspunkt om behandling af GAD i den ældre befolkning, hvilket tvinger klinikere til at yde behandling uden vejledning fra videnskabelige data. Disse resultater er af særlig relevans for Veterans Affairs Health Care System, hvor gennemsnitsalderen for patienter behandlet i primære klinikker i øjeblikket er 60-64 år. Den foreliggende ansøgning fokuserer på denne målsubpopulation af ældre veteraner.

Dette forslag har til formål at give evidensbaserede retningslinjer for farmakologisk behandling af ældre veteraner, der lider af generaliseret angstlidelse. Dette vil blive opnået ved at udføre et klinisk forsøg med ældre veteraner, der lider af GAD, ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sertralin - en dokumenteret anxiolytisk forbindelse, der er meget udbredt i den unge voksne befolkning.

Vi mener, at denne foreslåede undersøgelse vil være en af ​​de første undersøgelser på dette område. Det kan således også tjene som et første skridt i en fremtidig forskningslinje, der sigter mod at udvikle omfattende farmakologiske og psykosociale interventioner i behandlingen af ​​angst hos ældre.

(b) HYPOTESE/FORSKNINGSSPØRGSMÅL Studiehypotese I et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med ældre veteraner diagnosticeret med GAD, vil sertralin være mere effektivt og lige så sikkert som placebo til at reducere symptomer på generaliseret angstlidelse.

Forskningsspørgsmål Vil tilstedeværelsen af ​​forskelle i farmakokinetik (PK) (dvs. gennemsnitlige populationsværdier af steady state plasmakoncentrationer) og plasmaniveauer af sertralin forklare forskelle i effektivitet og bivirkningsprofil mellem og inden for de to undersøgte faste sertralindoser, hvis det påvises? (c) SPECIFIK MÅL Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret multi-site forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​sertralin i faste doser versus placebo i behandlingen af ​​GAD blandt ældre ambulant primærpleje veteraner.