Исследование относительной биодоступности сертралина гидрохлорида в таблетках по 100 мг при отсутствии голодания

Критерии включения:

• Субъект должен быть мужчиной или небеременной, некормящей грудью женщиной.
• Субъект должен быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Масса тела субъекта должна быть в пределах ± 15% от идеальной массы тела для его роста и предполагаемого телосложения на основе таблицы Metropolitan Life Insurance Company.
• Субъекты женского пола --- не стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе не менее двух лет --- должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции, если они ведут половую жизнь с партнером-мужчиной, от скрининга до завершения исследования. Одобренными формами контрацепции являются воздержание, гормональная (пероральная, имплантатная, трансдермальная или инъекционная), двойной барьер (презерватив и диафрагма со спермицидом), ВМС или вазэктомия партнера (минимум 6 месяцев).
• Субъект должен добровольно согласиться на участие в этом исследовании и предоставить свое письменное информированное согласие до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъект желает и может оставаться в исследовательском отделении на протяжении всего периода изоляции и возвращаться в исследовательский центр для всех амбулаторных посещений.

Критерий исключения:

• История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
• История или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на исследуемый препарат или родственные препараты.
• В течение четырех недель, предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата, придерживался существенно ненормальной диеты.
• Сдал кровь или плазму в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Принимал какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства, включая витамины, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Принимал какие-либо рецептурные лекарства, кроме гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Получал лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Курил или употреблял табачные изделия в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Женщина с положительным тестом на беременность.
• Положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты).
• Имеет положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ или лечился от них.