Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliini HCl 100 mg -tablettien suhteellinen hyötyosuus ei-paasto-olosuhteissa

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: Actavis Inc.

Yksittäinen annos, 2 jaksoa, 2 hoitoa, 2-suuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus sertraliinin 100 mg tabletteista ruokailun yhteydessä

Purepac Pharmaceutical Companyn valmistaman sertraliinin 100 mg tablettien testiformulaation imeytymisnopeuden ja oraalisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi vastaavaan suun kautta otettavaan annokseen kaupallisesti saatavilla olevaa vertailutuotetta, Pfizer Inc:n valmistamaa Zoloft®:ia. Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen koehenkilöt nauttivat tavallisen korkeakalorisen ja rasvaisen aamiaisaterian. Tämä normaali aamiainen alkaa 30 minuuttia ennen jokaista annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus

Virallinen otsikko: Kerta-annos, 2 jaksoa, 2 hoitoa, 2-suuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus sertraliinin 100 mg tabletteista ruokailun yhteydessä

Actavis Elizabeth LLC:n toimittamat tutkimustiedot:

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Imeytymisnopeus ja -pituus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen on oltava mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
  • Tutkittavan on oltava 18–55-vuotias.
  • Koehenkilön ruumiinpainon tulee olla ±15 %:n sisällä heidän pituuteensa ja Metropolitan Henkivakuutusyhtiön taulukon perusteella arvioidusta ruumiinpainosta.
  • Naishenkilöiden ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Hyväksytyt ehkäisymuodot ovat raittius, hormonaalinen (suun kautta, implantti, transdermaalinen tai injektio), kaksoiseste (kondomi ja pallea spermisidillä), IUD tai vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta).
  • Tutkittavan on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tähän tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä oleskelemaan opintoyksikössä jokaisen synnytysajan koko ajan ja palaamaan opiskelupaikalle kaikille avohoitokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyydestä.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
  • Aiempi tai esiintynyt allerginen tai haitallinen vaste tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville lääkkeille.
  • On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Hän on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • On käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • On käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä, paitsi hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • On hoidettu millä tahansa tunnetulla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne. 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • On polttanut tai käyttänyt tupakkatuotteita 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti.
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit).
  • Hänellä on ollut positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta tai häntä on hoidettu tämän vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Sertraliini HCl 100 mg tabletit, kerta-annos
Lääke: Sertraliini HCl 100 mg tabletit, kerta-annos
V: Kokeelliset koehenkilöt saivat Purepac-valmisteita ei-paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • Sertraliini
Active Comparator: B
Zoloft® 100 mg tabletit, kerta-annos
Lääke: Zoloft® 100 mg tabletit, kerta-annos
B: Aktiivinen vertailu Koehenkilöt saivat Pfizer-valmisteita ei-paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • Sertraliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imeytymisnopeus ja -pituus
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actavis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-683-1G

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Sertraliini HCl 100 mg tabletit, kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa