En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Bupropion Sustained Release 150 mg tabletter under fastende forhold
13. august 2010 opdateret af: Actavis Inc.
En randomiseret, enkeltdosis tovejs crossover relativ biotilgængelighedsundersøgelse af bupropion-tabletter med forlænget frigivelse hos fastende, normale, raske mænd.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af Abrika Bupropion 150 mg tablet med langvarig frigivelse med Wellbutrin SR-tablet med langvarig frigivelse efter en enkelt dosis på én tablet hos fastende personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelsesdesign: Randomiseret, 2-periode, 2-sekvens, crossover-design.
Officiel titel: En randomiseret, enkeltdosis tovejs crossover relativ biotilgængelighedsundersøgelse af bupropion-tabletter med vedvarende frigivelse hos fastende, normale, raske mænd.
Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af Actavis Elizabeth LLC:
Primære resultatmål:
Absorptionshastighed og forlængelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er den enkelte en sund, normal voksen mand, der melder sig frivilligt til at deltage?
- Er han 18-45 år inklusiv?
- Er hans BMI mellem 19 og 30 inklusive?
- Anses han for pålidelig og i stand til at forstå sit ansvar og sin rolle i undersøgelsen?
- Har han givet skriftligt informeret samtykke? Et nej svar på nogen af ovenstående spørgsmål indikerer, at personen ikke er berettiget til tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Har personen en historie med allergi eller overfølsomhed over for bupropion?
- Har han klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der vil forstyrre udførelsen eller fortolkningen af undersøgelsen eller bringe hans sikkerhed i fare?
- Har han betydelig historie eller kliniske beviser for autoimmune, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske, hæmatopoietiske, hepatiske, neurologiske, igangværende infektioner, pancreas-, nyre- eller andre sygdomme, tilstande eller operationer, der ville forstyrre udførelsen eller fortolkningen af undersøgelsen eller bringe hans/hendes sikkerhed i fare?
- Har han en alvorlig psykisk sygdom?
- Har han betydelig historie (inden for det seneste år) eller kliniske beviser for alkohol- eller stofmisbrug?
- Har han en positiv screening for urinmedicin eller spyt alkohol screening, eller en positiv HIV-l eller hepatitis B eller C screening?
- Har han indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice i løbet af 7-dages perioden forud for studiestart?
- Er han ude af stand til at afholde sig fra brugen af alkohol eller xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer i perioder, der begynder 48 timer før indgivelse af studiemedicin og slutter, når den sidste blodprøve er blevet taget i hver undersøgelsesperiode?
- Har han brugt noget receptpligtigt lægemiddel i løbet af 14-dagesperioden forud for undersøgelsens påbegyndelse, eller ethvert OTC-lægemiddel i løbet af 72-timersperioden forud for undersøgelsens påbegyndelse?
- Er han ude af stand til at afholde sig fra brugen af al samtidig medicin under undersøgelsen?
- Har han doneret eller tabt blod eller deltaget i en klinisk undersøgelse, som involverede udtagning af en stor mængde blod (480 ml eller mere), i løbet af seks ugers periode forud for undersøgelsens påbegyndelse?
- Har han doneret plasma i løbet af de to uger før studiestart?
- Har han modtaget et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før studiestart?
- Er han storryger (ryger normalt mere end 25 cigaretter om dagen? Et ja-svar på et af ovenstående spørgsmål indikerer, at personen ikke er berettiget til tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Bupropion 150 mg Extended-Released Tablet, enkeltdosis
|
A: Eksperimentelle forsøgspersoner modtog Abrika-formulerede produkter under fastende forhold
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Wellbutrin SR® 150 mg tablet med forlænget frigivelse, enkeltdosis
|
B: Aktiv komparator Forsøgspersoner modtog GlaxoSmithKline-formulerede produkter under fastende forhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absorptionshastighed og forlængelse
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2009
Først opslået (Skøn)
19. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0646-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .