En relativ biotillgänglighetsstudie av bupropion fördröjd frisättning 150 mg tabletter under fastande förhållanden
13 augusti 2010 uppdaterad av: Actavis Inc.
En randomiserad, endos tvåvägs crossover-studie av relativ biotillgänglighet av bupropion-tabletter med fördröjd frisättning hos fastande, normala, friska män.
Syftet med denna studie är att jämföra absorptionshastigheten och omfattningen av Abrika Bupropion 150 mg tablett med fördröjd frisättning med Wellbutrin SR tablett med fördröjd frisättning efter en enstaka dos av en tablett hos fastande personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp: Interventionell studiedesign: Randomiserad, 2-period, 2-sekvens, crossover-design.
Officiell titel: A Randomized, Single Dos Two-Way Crossover Relative Bioavailability Study of Bupropion Sustained Release-tabletter hos fastande, normala, friska män.
Ytterligare studiedetaljer som tillhandahålls av Actavis Elizabeth LLC:
Primära resultatmått:
Absorptionshastighet och förlängning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är individen en frisk, normal vuxen man som frivilligt deltar?
- Är han 18-45 år, inklusive?
- Är hans BMI mellan 19 och 30, inklusive?
- Anses han vara pålitlig och kapabel att förstå sitt ansvar och sin roll i studien?
- Har han lämnat skriftligt informerat samtycke? Ett nej svar på någon av ovanstående frågor indikerar att individen inte är berättigad till registrering
Exklusions kriterier:
- Har individen en historia av allergi eller överkänslighet mot bupropion?
- Har han kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien eller äventyra hans säkerhet?
- Har han betydande historia eller kliniska bevis på autoimmuna, kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska, hematopoetiska, hepatiska, neurologiska, pågående infektioner, pankreas, njursjukdomar eller andra sjukdomar, tillstånd eller operationer som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien eller äventyra hans/hennes säkerhet?
- Har han en allvarlig psykisk sjukdom?
- Har han betydande historia (inom det senaste året) eller kliniska bevis på alkohol- eller drogmissbruk?
- Har han en positiv screening för urinläkemedel eller salivalkohol, eller en positiv HIV-l- eller hepatit B- eller C-skärm?
- Har han konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice under 7-dagarsperioden före studiestart?
- Är han oförmögen att avstå från att använda alkohol eller xantininnehållande livsmedel eller drycker under perioder som börjar 48 timmar före studieläkemedlets administrering och slutar när det sista blodprovet har tagits under varje studieperiod?
- Har han använt något receptbelagt läkemedel under 14-dagarsperioden före studiestart, eller något receptfritt läkemedel under 72-timmarsperioden före studiestart?
- Kan han inte avstå från att använda alla samtidiga mediciner under studien?
- Har han donerat eller förlorat blod, eller deltagit i en klinisk studie som involverade uttag av en stor volym blod (480 ml eller mer), under sexveckorsperioden före studiestart?
- Har han donerat plasma under tvåveckorsperioden före studiestart?
- Har han fått ett prövningsläkemedel under 30-dagarsperioden före studiestart?
- Är han en storrökare (rökar vanligtvis mer än 25 cigaretter per dag? Ett ja-svar på någon av ovanstående frågor indikerar att individen inte är berättigad till registrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Bupropion 150 mg förlängd tablett, engångsdos
|
S: Försökspersoner fick Abrika-formulerade produkter under fasta
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B
Wellbutrin SR® 150 mg tablett med fördröjd frisättning, engångsdos
|
B: Aktiva jämförelsepersoner Försökspersoner fick GlaxoSmithKline-formulerade produkter under fastande förhållanden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absorptionshastighet och förlängning
Tidsram: 120 timmar
|
120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- 06-0646-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .