Un estudio de biodisponibilidad relativa de las tabletas de 150 mg de liberación sostenida de bupropión en ayunas
13 de agosto de 2010 actualizado por: Actavis Inc.
Un estudio aleatorizado de biodisponibilidad relativa cruzada bidireccional de dosis única de tabletas de liberación sostenida de bupropión en hombres sanos, normales y en ayunas.
El propósito de este estudio es comparar la tasa y el grado de absorción de la tableta de liberación sostenida de 150 mg de Abrika Bupropion con la de la tableta de liberación sostenida Wellbutrin SR después de una dosis única de una tableta en sujetos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio: Intervencionista Diseño del estudio: Aleatorio, 2 períodos, 2 secuencias, diseño cruzado.
Título oficial: Estudio aleatorizado de biodisponibilidad relativa cruzada bidireccional de dosis única de tabletas de liberación sostenida de bupropión en hombres sanos, normales y en ayunas.
Más detalles del estudio proporcionados por Actavis Elizabeth LLC:
Medidas de resultado primarias:
Velocidad y extensión de la absorción
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Es el individuo un hombre adulto sano y normal que se ofrece como voluntario para participar?
- ¿Tiene entre 18 y 45 años, inclusive?
- ¿Su IMC está entre 19 y 30, inclusive?
- ¿Se considera confiable y capaz de comprender su responsabilidad y papel en el estudio?
- ¿Ha dado su consentimiento informado por escrito? Una respuesta negativa a cualquiera de las preguntas anteriores indica que la persona no es elegible para la inscripción
Criterio de exclusión:
- ¿Tiene el individuo antecedentes de alergia o hipersensibilidad al bupropión?
- ¿Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su seguridad?
- ¿Tiene antecedentes significativos o evidencia clínica de enfermedades, condiciones o cirugías autoinmunes, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, hematopoyéticas, hepáticas, neurológicas, continuas, pancreáticas, renales u otras enfermedades, condiciones o cirugías que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su seguridad?
- ¿Tiene una enfermedad psicológica grave?
- ¿Tiene antecedentes significativos (en el último año) o evidencia clínica de abuso de alcohol o drogas?
- ¿Tiene una prueba positiva de drogas en orina o prueba de alcohol en saliva, o una prueba positiva de VIH-1, o hepatitis B o C?
- ¿Ha consumido toronja o jugo de toronja durante el período de 7 días anterior al inicio del estudio?
- ¿Es incapaz de abstenerse de consumir alcohol o alimentos o bebidas que contengan xantina durante los períodos que comienzan 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y finalizan cuando se toma la última muestra de sangre en cada período del estudio?
- ¿Ha consumido algún medicamento recetado durante el período de 14 días anterior al inicio del estudio, o algún medicamento de venta libre durante el período de 72 horas anterior al inicio del estudio?
- ¿Es incapaz de abstenerse del uso de todos los medicamentos concomitantes durante el estudio?
- ¿Ha donado o perdido sangre, o participado en un estudio clínico que involucró la extracción de un gran volumen de sangre (480 ml o más), durante el período de seis semanas anterior al inicio del estudio?
- ¿Ha donado plasma durante el período de dos semanas anterior al inicio del estudio?
- ¿Ha recibido un fármaco en investigación durante el período de 30 días anterior al inicio del estudio?
- ¿Es un gran fumador (usualmente fuma más de 25 cigarrillos por día? Una respuesta afirmativa a cualquiera de las preguntas anteriores indica que la persona no es elegible para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Bupropion 150 mg Tableta de liberación prolongada, dosis única
|
A: Los sujetos experimentales recibieron productos formulados por Abrika en ayunas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
Wellbutrin SR® 150 mg Tableta de liberación sostenida, dosis única
|
B: Comparador activo Los sujetos recibieron productos formulados por GlaxoSmithKline en ayunas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Velocidad y extensión de la absorción
Periodo de tiempo: 120 horas
|
120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 06-0646-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .