Relatív biohasznosulási vizsgálat bupropion nyújtott felszabadulású 150 mg-os tablettákról éhgyomorra
2010. augusztus 13. frissítette: Actavis Inc.
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálat bupropion nyújtott hatóanyag-leadású tablettákkal éheztetett, normál, egészséges férfiaknál.
E vizsgálat célja az Abrika Bupropion 150 mg retard tabletta felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása a Wellbutrin SR retard tabletta felszívódásának sebességével és mértékével éheztetett alanyoknál egyszeri, egy tabletta bevétele után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: Randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezett tervezés.
Hivatalos cím: Véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálat a bupropion nyújtott hatóanyag-leadású tablettákról éheztetett, normál, egészséges férfiaknál.
Az Actavis Elizabeth LLC által biztosított további tanulmányi részletek:
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyén egészséges, normális felnőtt férfi-e, aki önként jelentkezik a részvételre?
- 18-45 éves, beleértve?
- A BMI-je 19 és 30 között van?
- Megbízhatónak és képes-e megérteni felelősségét és szerepét a vizsgálatban?
- Adott-e írásos beleegyező nyilatkozatot? Ha a fenti kérdések egyikére sem ad választ, az azt jelenti, hogy az adott személy nem jogosult a beiratkozásra
Kizárási kritériumok:
- Előfordult-e az egyén bupropionnal szembeni allergiája vagy túlérzékenysége?
- Vannak-e olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései, amelyek akadályoznák a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, vagy veszélyeztetnék a biztonságát?
- Van-e jelentős anamnézisében vagy klinikai bizonyítéka autoimmun, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, hematológiai, hematopoetikus, máj-, neurológiai, folyamatban lévő fertőzésekre, hasnyálmirigy-, vese- vagy egyéb betegségekre, állapotokra vagy műtétekre, amelyek zavarhatják a vizsgálat elvégzését vagy értelmezését, vagy veszélyezteti a biztonságát?
- Súlyos pszichés betegsége van?
- Van-e jelentős előzménye (az elmúlt évben) vagy klinikai bizonyítéka alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre?
- Pozitív a vizelet-gyógyszer- vagy nyálalkohol-szűrése, vagy pozitív HIV-l-, vagy hepatitis B- vagy C-szűrése?
- Fogyasztott-e grapefruitot vagy grapefruitlevet a vizsgálat megkezdése előtti 7 napos időszakban?
- Képtelen-e tartózkodni az alkohol vagy xantin tartalmú ételek vagy italok fogyasztásától a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órával kezdődő és az utolsó vérminta vételével végződő időszakokban minden vizsgálati időszakban?
- Használt-e bármilyen vényköteles gyógyszert a vizsgálat megkezdése előtti 14 napos időszakban, vagy bármely OTC gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 72 órás időszakban?
- Képtelen-e tartózkodni az összes egyidejű gyógyszer alkalmazásától a vizsgálat során?
- Adott-e vért, veszített-e vért, vagy részt vett-e olyan klinikai vizsgálatban, amely nagy mennyiségű (480 ml vagy több) vér eltávolításával járt a vizsgálat megkezdését megelőző hat hét során?
- Adott-e plazmát a vizsgálat megkezdését megelőző két hétben?
- Kapott-e vizsgálati gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napos időszakban?
- Erősen dohányzik (általában naponta több mint 25 cigarettát szív el? A fenti kérdések bármelyikére adott igen válasz azt jelzi, hogy az egyén nem jogosult a beiratkozásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Bupropion 150 mg nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, egyszeri adag
|
V: A kísérleti alanyok Abrika összetételű termékeket kaptak éhgyomorra
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
Wellbutrin SR® 150 mg nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, egyszeri adag
|
B: Aktív komparátor Az alanyok GlaxoSmithKline készítményt kaptak éhgyomorra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0646-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .