Badanie względnej biodostępności tabletek o przedłużonym uwalnianiu bupropionu 150 mg na czczo
13 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Actavis Inc.
Randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności tabletek o przedłużonym uwalnianiu bupropionu u zdrowych mężczyzn na czczo.
Celem tego badania jest porównanie szybkości i stopnia wchłaniania tabletki Abrika Bupropion 150 mg o przedłużonym uwalnianiu z tabletką Wellbutrin SR o przedłużonym uwalnianiu po podaniu jednej tabletki pacjentom na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Interwencyjne Projekt badania: Randomizowane, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe.
Oficjalny tytuł: Randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności tabletek o przedłużonym uwalnianiu bupropionu u zdrowych, zdrowych mężczyzn na czczo.
Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Actavis Elizabeth LLC:
Podstawowe miary wyniku:
Szybkość i zasięg wchłaniania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy osoba jest zdrowym, normalnym dorosłym mężczyzną, który zgłasza się na ochotnika do udziału?
- Czy ma 18-45 lat włącznie?
- Czy jego BMI mieści się w przedziale od 19 do 30 włącznie?
- Czy uważa się go za wiarygodnego i zdolnego do zrozumienia swojej odpowiedzialności i roli w badaniu?
- Czy wyraził pisemną świadomą zgodę? Brak odpowiedzi na którekolwiek z powyższych pytań oznacza, że dana osoba nie kwalifikuje się do rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Czy dana osoba ma historię alergii lub nadwrażliwości na bupropion?
- Czy występują u niego klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania lub zagrozić jego bezpieczeństwu?
- Czy w wywiadzie lub ma istotne dowody kliniczne na autoimmunologiczne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, hematopoetyczne, wątrobowe, neurologiczne, trwającą infekcję, trzustkę, nerki lub inne choroby, stany lub operacje, które mogłyby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania lub zagrażać jego bezpieczeństwu?
- Czy on ma poważną chorobę psychiczną?
- Czy ma znaczącą historię (w ciągu ostatniego roku) lub kliniczne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków?
- Czy ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w ślinie, lub pozytywny test na obecność wirusa HIV-1 lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C?
- Czy spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy w okresie 7 dni poprzedzających rozpoczęcie badania?
- Czy nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu lub pokarmów lub napojów zawierających ksantynę w okresach rozpoczynających się 48 godzin przed podaniem badanego leku i kończących się po pobraniu ostatniej próbki krwi w każdym okresie badania?
- Czy stosował jakikolwiek lek na receptę w okresie 14 dni przed rozpoczęciem badania lub jakikolwiek lek OTC w okresie 72 godzin przed rozpoczęciem badania?
- Czy nie jest w stanie zrezygnować ze stosowania wszystkich leków towarzyszących w trakcie badania?
- Czy oddał lub stracił krew lub brał udział w badaniu klinicznym, które obejmowało pobranie dużej objętości krwi (480 ml lub więcej) w okresie sześciu tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania?
- Czy oddawał osocze w okresie dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania?
- Czy otrzymał badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania?
- Czy jest nałogowym palaczem (zwykle pali ponad 25 papierosów dziennie? Odpowiedź twierdząca na którekolwiek z powyższych pytań oznacza, że dana osoba nie kwalifikuje się do rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Bupropion 150 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu, pojedyncza dawka
|
Odp.: Uczestnicy eksperymentu otrzymywali produkty Abrika na czczo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Wellbutrin SR® 150 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu, pojedyncza dawka
|
B: Aktywny komparator Pacjenci otrzymywali produkty opracowane przez GlaxoSmithKline na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość i zasięg wchłaniania
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0646-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .