Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von Bupropion-Retardtabletten mit 150 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Handelt es sich bei der Person um einen gesunden, normalen erwachsenen Mann, der sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt?
• Ist er zwischen 18 und 45 Jahre alt?
• Liegt sein BMI zwischen 19 und 30 (einschließlich)?
• Gilt er als zuverlässig und in der Lage, seine Verantwortung und Rolle in der Studie zu verstehen?
• Hat er eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben? Wenn eine der oben genannten Fragen nicht beantwortet wird, bedeutet dies, dass die Person nicht zur Einschreibung berechtigt ist

Ausschlusskriterien:

• Hat die Person in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupropion?
• Weist er klinisch signifikante Laboranomalien auf, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder seine Sicherheit gefährden würden?
• Hat er signifikante Vorgeschichte oder klinische Hinweise auf autoimmune, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologische, hämatopoetische, hepatische, neurologische, anhaltende Infektionen, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren- oder andere Krankheiten, Zustände oder Operationen, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen würden? seine/ihre Sicherheit gefährden?
• Hat er eine schwere psychische Erkrankung?
• Hat er signifikante Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder klinische Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch?
• Hat er ein positives Urin-Drogen- oder Speichel-Alkohol-Testergebnis oder ein positives HIV-1-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Testergebnis?
• Hat er in den 7 Tagen vor Studienbeginn Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert?
• Ist er nicht in der Lage, in den Zeiträumen, die 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments beginnen und enden, wenn in jedem Studienzeitraum die letzte Blutprobe entnommen wurde, auf den Konsum von Alkohol oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken zu verzichten?
• Hat er in den 14 Tagen vor Studienbeginn ein verschreibungspflichtiges Medikament oder in den 72 Stunden vor Studienbeginn ein rezeptfreies Medikament eingenommen?
• Ist er nicht in der Lage, während der Studie auf die Einnahme aller Begleitmedikamente zu verzichten?
• Hat er in den sechs Wochen vor Studienbeginn Blut gespendet oder verloren oder an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der eine große Blutmenge (480 ml oder mehr) entnommen wurde?
• Hat er in den zwei Wochen vor Studienbeginn Plasma gespendet?
• Hat er in den 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten?
• Ist er ein starker Raucher (normalerweise raucht er mehr als 25 Zigaretten pro Tag)? Eine Ja-Antwort auf eine der oben genannten Fragen bedeutet, dass die Person nicht zur Einschreibung berechtigt ist