Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En relativ biotilgjengelighetsstudie av bupropion forsinket frigjøring 150 mg tabletter under fastende forhold

13. august 2010 oppdatert av: Actavis Inc.

En randomisert, enkeltdose toveis crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av bupropion-tabletter med forsinket frigjøring hos fastende, normale, friske menn.

Hensikten med denne studien er å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av Abrika Bupropion 150 mg tablett med forsinket frigjøring med Wellbutrin SR tablett med forsinket frigjøring etter en enkelt dose på én tablett hos fastende personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype: Intervensjonell studiedesign: Randomisert, 2-perioders, 2-sekvens, crossover-design.

Offisiell tittel: En randomisert, enkeltdose toveis crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av bupropion-tabletter med forsinket frigjøring hos fastende, normale, friske menn.

Ytterligere studiedetaljer gitt av Actavis Elizabeth LLC:

Primære resultatmål:

Rate og forlengelse av absorpsjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er den enkelte en frisk, normal voksen mann som melder seg frivillig til å delta?
  • Er han 18-45 år, inkludert?
  • Er hans BMI mellom 19 og 30 inkludert?
  • Anses han som pålitelig og i stand til å forstå sitt ansvar og sin rolle i studien?
  • Har han gitt skriftlig informert samtykke? Et nei-svar på noen av spørsmålene ovenfor indikerer at personen ikke er kvalifisert for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Har personen en historie med allergi eller overfølsomhet overfor bupropion?
  • Har han klinisk signifikante laboratorieavvik som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans sikkerhet i fare?
  • Har han betydelig historie eller klinisk bevis på autoimmune, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske, hematopoetiske, hepatiske, nevrologiske, pågående infeksjoner, bukspyttkjertel-, nyre- eller andre sykdommer, tilstander eller operasjoner som vil forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans/hennes sikkerhet i fare?
  • Har han alvorlig psykisk sykdom?
  • Har han betydelig historie (i løpet av det siste året) eller klinisk bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk?
  • Har han en positiv screening for urinmedisin eller spyttalkohol, eller en positiv HIV-l- eller hepatitt B- eller C-skjerm?
  • Har han spist grapefrukt eller grapefruktjuice i løpet av 7-dagers perioden før studiestart?
  • Er han ikke i stand til å avstå fra bruk av alkohol eller xantinholdige matvarer eller drikkevarer i perioder som begynner 48 timer før studiemedikamentadministrasjonen og slutter når siste blodprøve er tatt i hver studieperiode?
  • Har han brukt reseptbelagte legemidler i løpet av 14-dagersperioden før studiestart, eller OTC-legemidler i løpet av 72-timersperioden før studiestart?
  • Er han ute av stand til å avstå fra bruk av alle samtidige medisiner under studien?
  • Har han donert eller mistet blod, eller deltatt i en klinisk studie som involverte uttak av et stort volum blod (480 ml eller mer), i løpet av seks uker før studiestart?
  • Har han donert plasma i løpet av to uker før studiestart?
  • Har han mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av 30 dager før studiestart?
  • Er han storrøyker (røyker vanligvis mer enn 25 sigaretter per dag? Et ja-svar på et av spørsmålene ovenfor indikerer at personen ikke er kvalifisert for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Bupropion 150 mg forlenget tablett, enkeltdose
Legemiddel: Bupropion 150 mg forlenget tablett, enkeltdose
A: Eksperimentelle forsøkspersoner mottok Abrika-formulerte produkter under fastende forhold
Andre navn:
  • Bupropion
Aktiv komparator: B
Wellbutrin SR® 150 mg tablett med forsinket frigjøring, enkeltdose
Legemiddel: Wellbutrin SR® 150 mg tablett med forsinket frigjøring, enkeltdose
B: Aktiv komparator Personer mottok GlaxoSmithKline-formulerte produkter under fastende forhold
Andre navn:
  • Bupropion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate og forlengelse av absorpsjon
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actavis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-0646-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere