Ixabepilone til behandling af deltagere med betydelig resterende sygdom af HER2/Neu negativ invasiv brystkræft efter systemisk terapi

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftelse af invasiv HER2/neu-negativ brystkræft (immunhistokemi [IHC] 0-1+ eller fluorescens in situ hybridisering [FISH]-negativ), som har modtaget komplet antracyklin og taxan neoadjuverende systemisk behandling, og det på operationstidspunktet forventes at have betydelig restsygdom. Behandlingen bør omfatte mindst 4 cyklusser af et anthracyclin-baseret regime (adriamycin-cytoxan [AC], 5-fluorouracil/adriamycin/intravenøs [IV] cyclophosphamid [FAC], fluorouracil-epirubicin-IV cytoxan [FEC]) og 12 uger af et taxanbaseret regime (ugentlig paclitaxel, hver 3. uge docetaxel).
• Patienter, der ikke fuldførte behandlingen på grund af sygdomsprogression, er kvalificerede.
• Patienter med bilateral brystkræft er berettiget.
• Patienter bør have en Karnofsky præstationsskala på >= 70 %.
• Perifert granulocyttal på >= 1500/mm^3.
• Blodpladetal >= 100000 mm^3.
• Bilirubin inden for normale laboratorieværdier.
• Alkalisk fosfatase kan være op til 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen.
• Transaminaser (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) kan være op til 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen.
• Kreatininniveauer inden for normalområdet.
• Negativ serumgraviditetstest for en kvinde i den fødedygtige alder.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) skal anvende en pålidelig og passende præventionsmetode under undersøgelsen og 6 måneder efter kemoterapi er afsluttet. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er kvinder, der ikke har været i overgangsalderen i 12 måneder eller ikke har haft nogen tidligere kirurgisk sterilisation.
• Patienter skal acceptere at have undersøgelsesvævsindsamlinger og blodprøveudtagninger.
• Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse, i overensstemmelse med institutionens politik.
• Patienter bør have deres kirurgiske væv vurderet for resterende cancerbyrde (RCB) og bruges til korrelative undersøgelser.
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for fiasko minimeres. Inden tilmelding til studiet skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet. Derudover bør mænd, der er tilmeldt denne undersøgelse, forstå risiciene for enhver seksuel partner i den fødedygtige alder og bør praktisere en effektiv præventionsmetode.
• Alle WOCBP SKAL have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før første modtagelse af forsøgsprodukt. Hvis graviditetstesten er positiv, må patienten ikke modtage forsøgsprodukt og må ikke optages i undersøgelsen. Derudover vil alle WOCBP blive bedt om at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at de kan være gravide (f.eks. udeblevet eller sen menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen. Principal investigator (PI) vil straks underrette BMS i tilfælde af en bekræftet graviditet hos en patient, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, hvis tumorer udtrykker HER2-protein eller har HER2/neu-genamplifikation.
• Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter diagnosticeret og behandlet inden for de foregående 5 år, undtagen non-melanom hudkræft og non-invasiv livmoderhalskræft.
• Anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen (dvs. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion, alvorlig underernæring, ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association klasse III eller IV, ventrikulære arytmier , aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for seks måneder, kronisk lever- eller nyresygdom, aktiv sårdannelse i den øvre mave-tarmkanal).
• Patienter med en allerede eksisterende perifer neuropati > grad 1.
• Bevis på fjernmetastaser.