Iksabepiloni hoidettaessa potilaita, joilla on merkittävä jäännössairaus HER2/Neu negatiivinen invasiivinen rintasyöpä systeemisen hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologinen vahvistus invasiivisesta HER2-/neu-negatiivisesta rintasyövästä (immunohistokemia [IHC] 0-1+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH]-negatiivinen), jotka ovat saaneet täydellistä antrasykliini- ja taksaani-neoadjuvanttihoitoa ja jotka leikkauksen aikana heillä odotetaan olevan merkittävä jäännössairaus. Hoitoon tulee kuulua vähintään 4 antrasykliinipohjaista hoito-ohjelmaa (adriamysiini-sytoksaani [AC], 5-fluorourasiili/adriamysiini/intravenoosi [IV] syklofosfamidi [FAC], fluorourasiili-epirubisiini-IV sytoksaani [FEC]) ja 12 viikkoa taksaaniin perustuva hoito (viikoittainen paklitakseli, joka 3. viikko dosetakseli).
• Potilaat, jotka eivät saaneet hoitoa loppuun taudin etenemisen vuoksi, ovat kelpoisia.
• Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, ovat kelvollisia.
• Potilaiden Karnofskyn suorituskykyasteikon tulee olla >= 70 %.
• Perifeeristen granulosyyttien määrä >= 1500/mm^3.
• Verihiutaleiden määrä >= 100000 mm^3.
• Bilirubiini normaaleissa laboratorioarvoissa.
• Alkalinen fosfataasi voi olla jopa 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja (ULN).
• Transaminaasit (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]) voivat olla enintään 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja (ULN).
• Kreatiniinitasot normaalilla alueella.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCP) on käytettävä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ovat naisia, joilla ei ole vaihdevuosia 12 kuukauteen tai joilla ei ole aiemmin tehty kirurgista sterilointia.
• Potilaiden on suostuttava tutkimuskudos- ja verinäytekeräyksiin.
• Potilaiden on laitospolitiikan mukaisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta.
• Potilaiden kirurgiset kudokset tulee arvioida jäännössyöpätaakan (RCB) suhteen ja käyttää korrelatiivisiin tutkimuksiin.
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana siten, että epäonnistumisen riski on mahdollisimman pieni. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuneiden miesten tulee ymmärtää riskit, joita heillä on hedelmällisessä iässä olevalle seksikumppanille, ja heidän tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Kaikilla WOCBP:illä PITÄÄ olla negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä saamista. Jos raskaustesti on positiivinen, potilas ei saa saada tutkimusvalmistetta eikä häntä saa ottaa mukaan tutkimukseen. Lisäksi kaikkia WOCBP:itä kehotetaan ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät olevansa raskaana (esim. kuukautiset jääneet tai myöhässä) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana. Päätutkija (PI) ilmoittaa välittömästi BMS:lle, jos tutkimukseen osallistuvalla potilaalla on vahvistettu raskaus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden kasvaimet ilmentävät HER2-proteiinia tai joilla on HER2/neu-geenin monistus.
• Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja ei-invasiivinen kohdunkaulansyöpä.
• Muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio, vakava aliravitsemus, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta – New York Heart Associationin luokka III tai IV, kammiorytmihäiriöt , aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, krooninen maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan [GI] haavauma).
• Potilaat, joilla on aiempi perifeerinen neuropatia > aste 1.
• Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.