Ixabepilone nel trattamento di partecipanti con malattia residua significativa di carcinoma mammario invasivo negativo HER2/Neu dopo terapia sistemica

Criterio di inclusione:

• Pazienti con conferma istologica di carcinoma mammario invasivo HER2/neu-negativo (immunoistochimica [IHC] 0-1+ o ibridazione in situ fluorescente [FISH]-negativa) che hanno ricevuto una terapia sistemica neoadiuvante completa con antracicline e taxani e che al momento dell'intervento chirurgico dovrebbero avere una malattia residua significativa. La terapia deve includere almeno 4 cicli di un regime a base di antracicline (adriamicina-citossano [AC], 5-fluorouracile/adriamicina/endovenoso [IV] ciclofosfamide [FAC], fluorouracile-epirubicina-IV citossano [FEC]) e 12 settimane di un regime a base di taxani (paclitaxel settimanale, docetaxel ogni 3 settimane).
• Sono ammissibili i pazienti che non hanno completato la terapia a causa della progressione della malattia.
• Sono ammissibili le pazienti con carcinoma mammario bilaterale.
• I pazienti devono avere una scala di performance di Karnofsky >= 70%.
• Conta dei granulociti periferici >= 1500/mm^3.
• Conta piastrinica >= 100000 mm^3.
• Bilirubina entro i normali valori di laboratorio.
• La fosfatasi alcalina può essere fino a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) dell'istituto.
• Le transaminasi (alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]) possono essere fino a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) dell'istituto.
• Livelli di creatinina nella norma.
• Test di gravidanza su siero negativo per una donna in età fertile.
• Le donne in età fertile (WOCP) devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e appropriato durante lo studio e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia. Le donne in età fertile (WOCBP) sono donne che non sono in menopausa da 12 mesi o che non hanno avuto una precedente sterilizzazione chirurgica.
• I pazienti devono accettare di avere raccolte di tessuti di studio e raccolte di campioni di sangue.
• I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio, in linea con la politica istituzionale.
• I pazienti dovrebbero avere i loro tessuti chirurgici valutati per il carico residuo del cancro (RCB) ed essere utilizzati per studi correlati.
• Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio, in modo tale da ridurre al minimo il rischio di fallimento. Prima dell'arruolamento nello studio, le donne in età fertile (WOCBP) devono essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza non intenzionale. Inoltre, gli uomini arruolati in questo studio dovrebbero comprendere i rischi per qualsiasi partner sessuale potenzialmente fertile e dovrebbero praticare un metodo efficace di controllo delle nascite.
• Tutti i WOCBP DEVONO avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di ricevere il prodotto sperimentale. Se il test di gravidanza è positivo, la paziente non deve ricevere il prodotto sperimentale e non deve essere arruolata nello studio. Inoltre, tutti i WOCBP saranno istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano di essere incinta (ad esempio, periodo mestruale mancato o ritardato) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Il ricercatore principale (PI) informerà immediatamente BMS in caso di gravidanza confermata in una paziente che partecipa allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti i cui tumori esprimono la proteina HER2 o hanno amplificazione del gene HER2/neu.
• Pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi diagnosticati e trattati nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale non invasivo.
• Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad es. diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione grave, malnutrizione grave, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia - Classe III o IV della New York Heart Association, aritmie ventricolari , cardiopatia ischemica attiva, infarto del miocardio entro sei mesi, malattia epatica o renale cronica, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore [GI]).
• Pazienti con una neuropatia periferica preesistente > grado 1.
• Evidenza di metastasi a distanza.