Ixabepilona en el tratamiento de participantes con enfermedad residual significativa de cáncer de mama invasivo HER2/Neu negativo después de terapia sistémica

Criterios de inclusión:

• Pacientes con confirmación histológica de cáncer de mama invasivo HER2/neu-negativo (inmunohistoquímica [IHC] 0-1+ o hibridación in situ con fluorescencia [FISH]-negativa) que han recibido terapia sistémica neoadyuvante completa con antraciclinas y taxanos y que en el momento de la cirugía se espera que tengan enfermedad residual significativa. La terapia debe incluir al menos 4 ciclos de un régimen basado en antraciclinas (adriamicina-citoxano [AC], 5-fluorouracilo/adriamicina/ciclofosfamida [FAC] intravenosa [IV], fluorouracilo-epirubicina-IV citoxano [FEC]) y 12 semanas de un régimen basado en taxanos (paclitaxel semanal, docetaxel cada 3 semanas).
• Los pacientes que no completaron la terapia debido a la progresión de la enfermedad son elegibles.
• Los pacientes con cáncer de mama bilateral son elegibles.
• Los pacientes deben tener una escala de desempeño de Karnofsky de >= 70%.
• Recuento de granulocitos periféricos >= 1500/mm^3.
• Recuento de plaquetas >= 100000 mm^3.
• Bilirrubina dentro de los valores normales de laboratorio.
• La fosfatasa alcalina puede ser de hasta 1,5 veces el límite superior normal (LSN) de la institución.
• Las transaminasas (alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) pueden ser de hasta 1,5 veces el límite superior normal (LSN) de la institución.
• Niveles de creatinina dentro del rango normal.
• Prueba de embarazo en suero negativa para una mujer en edad fértil.
• Las mujeres en edad fértil (WOCP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo confiable y apropiado durante el estudio y 6 meses después de completar la quimioterapia. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) son mujeres que no han llegado a la menopausia durante 12 meses o que no han tenido esterilización quirúrgica previa.
• Los pacientes deben estar de acuerdo en tener muestras de sangre y muestras de sangre para el estudio.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que conocen la naturaleza de investigación del estudio, de acuerdo con la política institucional.
• Los tejidos quirúrgicos de los pacientes deben evaluarse para determinar la carga de cáncer residual (RCB) y deben usarse para estudios correlativos.
• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio, de manera que se minimice el riesgo de fracaso. Antes de la inscripción en el estudio, se debe informar a las mujeres en edad fértil (WOCBP) sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional. Además, los hombres inscritos en este estudio deben comprender los riesgos para cualquier pareja sexual en edad fértil y deben practicar un método anticonceptivo eficaz.
• Todos los WOCBP DEBEN tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera recepción del producto en investigación. Si la prueba de embarazo es positiva, la paciente no debe recibir el producto en investigación y no debe inscribirse en el estudio. Además, se indicará a todos los WOCBP que se comuniquen con el investigador de inmediato si sospechan que podrían estar embarazadas (p. ej., ausencia o retraso del período menstrual) en cualquier momento durante la participación en el estudio. El investigador principal (PI) notificará inmediatamente a BMS en caso de un embarazo confirmado en una paciente que participe en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes cuyos tumores expresan proteína HER2 o tienen amplificación del gen HER2/neu.
• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas diagnosticadas y tratadas en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino no invasivo.
• Otra enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio (es decir, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección grave, desnutrición grave, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva: clase III o IV de la New York Heart Association, arritmias ventriculares , cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio dentro de los seis meses, enfermedad hepática o renal crónica, ulceración activa del tracto gastrointestinal superior [GI]).
• Pacientes con una neuropatía periférica preexistente > grado 1.
• Evidencia de metástasis a distancia.