Ixabepilone vid behandling av deltagare med betydande kvarstående sjukdom av HER2/Neu negativ invasiv bröstcancer efter systemisk terapi

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekräftelse av invasiv HER2/neu-negativ bröstcancer (immunhistokemi [IHC] 0-1+ eller fluorescens in situ hybridisering [FISH]-negativ) som har fått fullständig neoadjuvant systemisk behandling med antracyklin och taxan och det vid tidpunkten för operationen förväntas ha betydande kvarvarande sjukdom. Behandlingen bör inkludera minst 4 cykler av en antracyklinbaserad regim (adriamycin-cytoxan [AC], 5-fluorouracil/adriamycin/intravenös [IV] cyklofosfamid [FAC], fluorouracil-epirubicin-IV cytoxan [FEC]) och 12 veckor av en taxanbaserad regim (paklitaxel varje vecka, docetaxel var tredje vecka).
• Patienter som inte fullföljde behandlingen på grund av sjukdomsprogression är berättigade.
• Patienter med bilateral bröstcancer är berättigade.
• Patienter bör ha en Karnofsky prestationsskala på >= 70 %.
• Perifert granulocytantal av >= 1500/mm^3.
• Trombocytantal >= 100 000 mm^3.
• Bilirubin inom normala laboratorievärden.
• Alkaliskt fosfatas kan vara upp till 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) för institutionen.
• Transaminaser (alaninaminotransferas [ALT] och aspartataminotransferas [ASAT]) kan vara upp till 1,5 x övre normalgränsen (ULN) för institutionen.
• Kreatininnivåer inom normalområdet.
• Negativt serumgraviditetstest för en kvinna i fertil ålder.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCP) måste använda en tillförlitlig och lämplig preventivmetod under studien och 6 månader efter avslutad kemoterapi. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) är kvinnor som inte är i klimakteriet på 12 månader eller som inte har haft någon tidigare kirurgisk sterilisering.
• Patienterna måste samtycka till att ta in studievävnadssamlingar och blodprovssamlingar.
• Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär, i enlighet med institutionernas policy.
• Patienter bör få sina kirurgiska vävnader utvärderade med avseende på resterande cancerbelastning (RCB) och användas för korrelativa studier.
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under studiens gång, på ett sätt så att risken för misslyckande minimeras. Innan studieregistreringen påbörjas måste kvinnor i fertil ålder (WOCBP) informeras om vikten av att undvika graviditet under försöksdeltagande och de potentiella riskfaktorerna för en oavsiktlig graviditet. Dessutom bör män som är inskrivna i denna studie förstå riskerna för alla sexuella partner i fertil ålder och bör utöva en effektiv metod för preventivmedel.
• Alla WOCBP MÅSTE ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före första behandlingsprodukten. Om graviditetstestet är positivt får patienten inte få prövningsprodukt och får inte inkluderas i studien. Dessutom kommer alla WOCBP att instrueras att kontakta utredaren omedelbart om de misstänker att de kan vara gravida (t.ex. utebliven eller sen menstruation) när som helst under studiedeltagandet. Huvudutredaren (PI) kommer omedelbart att meddela BMS i händelse av en bekräftad graviditet hos en patient som deltar i studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter vars tumörer uttrycker HER2-protein eller har HER2/neu-genamplifiering.
• Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter diagnostiserade och behandlade under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer och icke-invasiv livmoderhalscancer.
• Annan samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom som kan äventyra deltagandet i studien (d.v.s. okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, allvarlig infektion, allvarlig undernäring, instabil angina eller kronisk hjärtsvikt - New York Heart Association klass III eller IV, ventrikulära arytmier aktiv ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom sex månader, kronisk lever- eller njursjukdom, aktiv sårbildning i övre gastrointestinala [GI]-kanalen).
• Patienter med en redan existerande perifer neuropati > grad 1.
• Bevis på avlägsna metastaser.