Ixabepilone bei der Behandlung von Teilnehmern mit signifikanter Resterkrankung von HER2/Neu-negativem invasivem Brustkrebs nach systemischer Therapie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologischer Bestätigung eines invasiven HER2/neu-negativen Brustkrebses (Immunhistochemie [IHC] 0-1+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]-negativ), die eine vollständige neoadjuvante systemische Anthrazyklin- und Taxantherapie erhalten haben und dies zum Zeitpunkt der Operation Es wird erwartet, dass sie eine signifikante Resterkrankung aufweisen. Die Therapie sollte mindestens 4 Zyklen eines Anthrazyklin-basierten Regimes (Adriamycin-Cytoxan [AC], 5-Fluorouracil/Adriamycin/intravenöses [IV] Cyclophosphamid [FAC], Fluorouracil-Epirubicin-IV Cytoxan [FEC]) und 12 Wochen umfassen ein Taxan-basiertes Regime (wöchentlich Paclitaxel, alle 3 Wochen Docetaxel).
• Patienten, die die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression nicht abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt.
• Patientinnen mit bilateralem Brustkrebs sind förderfähig.
• Die Patienten sollten eine Karnofsky-Leistungsskala von >= 70 % aufweisen.
• Periphere Granulozytenzahl von >= 1500/mm^3.
• Thrombozytenzahl >= 100000 mm^3.
• Bilirubin innerhalb normaler Laborwerte.
• Die alkalische Phosphatase kann bis zum 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) der Institution betragen.
• Transaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST]) können bis zum 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) des Organs betragen.
• Kreatininspiegel im normalen Bereich.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest für eine Frau im gebärfähigen Alter.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) müssen während der Studie und 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind Frauen, die seit 12 Monaten nicht in den Wechseljahren sind oder keine vorherige chirurgische Sterilisation hatten.
• Die Patienten müssen der Entnahme von Gewebeproben und Blutproben zustimmen.
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Institution.
• Die Patienten sollten ihr chirurgisches Gewebe auf Restkrebslast (RCB) untersuchen lassen und es für korrelative Studien verwenden.
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, so dass das Risiko eines Misserfolgs minimiert wird. Vor der Aufnahme in die Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) über die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft aufgeklärt werden. Darüber hinaus sollten Männer, die an dieser Studie teilnehmen, die Risiken für jeden Sexualpartner im gebärfähigen Alter verstehen und eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.
• Alle WOCBP MÜSSEN innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Erhalt des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, darf die Patientin kein Prüfpräparat erhalten und darf nicht in die Studie aufgenommen werden. Darüber hinaus werden alle WOCBP angewiesen, den Prüfarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie vermuten, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme schwanger sein könnten (z. B. ausbleibende oder verspätete Menstruation). Der Hauptprüfarzt (PI) benachrichtigt BMS unverzüglich im Falle einer bestätigten Schwangerschaft bei einer an der Studie teilnehmenden Patientin.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, deren Tumoren das HER2-Protein exprimieren oder eine HER2/neu-Genamplifikation aufweisen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs.
• Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Infektion, schwere Unterernährung, instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz – New York Heart Association Klasse III oder IV, ventrikuläre Arrhythmien). , aktive ischämische Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, chronische Leber- oder Nierenerkrankung, aktive Ulzeration des oberen Magen-Darm-Trakts).
• Patienten mit einer vorbestehenden peripheren Neuropathie > Grad 1.
• Nachweis von Fernmetastasen.