전신 요법 후 HER2/Neu 음성 침습성 유방암의 유의미한 잔류 질환이 있는 참여자를 치료하는 익사베필론

포함 기준:

• 완전한 안트라사이클린 및 탁산 신보강 전신 요법을 받았고 수술 시점에 침윤성 HER2/neu 음성 유방암(면역조직화학[IHC] 0-1+ 또는 형광 in situ 하이브리드화[FISH]-음성)의 조직학적 확인이 있는 환자 상당한 잔여 질병이 있을 것으로 예상됩니다. 치료에는 적어도 4주기의 안트라사이클린 기반 요법(adriamycin-cytoxan[AC], 5-fluorouracil/adriamycin/정맥내[IV] cyclophosphamide[FAC], fluorouracil-epirubicin-IV cytoxan[FEC]) 및 12주간의 치료가 포함되어야 합니다. 탁산 기반 요법(매주 파클리탁셀, 매 3주 도세탁셀).
• 질병 진행으로 인해 치료를 완료하지 못한 환자가 대상입니다.
• 양측성 유방암 환자는 자격이 있습니다.
• 환자는 카르노프스키 수행 척도가 70% 이상이어야 합니다.
• 말초 과립구 수 >= 1500/mm^3.
• 혈소판 수 >= 100000 mm^3.
• 정상적인 실험실 값 내의 빌리루빈.
• 알칼리 포스파타아제는 기관의 정상 상한치(ULN)의 최대 1.5배일 수 있습니다.
• 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST])는 기관의 정상 상한치(ULN)의 최대 1.5배일 수 있습니다.
• 정상 범위 내의 크레아티닌 수치.
• 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
• 가임기 여성(WOCP)은 연구 기간 동안과 화학 요법 완료 후 6개월 동안 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임기 여성(WOCBP)은 12개월 동안 폐경기가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받은 적이 없는 여성입니다.
• 환자는 연구 조직 수집 및 혈액 샘플 수집에 동의해야 합니다.
• 환자는 기관 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 잔여 암 부담(RCB)에 대해 수술 조직을 평가하고 상관 연구에 사용해야 합니다.
• 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 과정 동안 실패 위험을 최소화하는 방식으로 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 연구 등록 전에 가임기 여성(WOCBP)에게 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요소에 대해 알려야 합니다. 또한, 이 연구에 등록한 남성은 임신 가능성이 있는 성 파트너에 대한 위험을 이해하고 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
• 모든 WOCBP는 임상시험용 제품을 처음 받기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 테스트 결과가 양성이면 환자는 연구용 제품을 받아서는 안 되며 연구에 등록해서는 안 됩니다. 또한, 모든 WOCBP는 연구 참여 중 언제라도 임신(예: 월경을 놓쳤거나 늦은 월경)이 의심되는 경우 즉시 조사관에게 연락하도록 지시받을 것입니다. 시험책임자(PI)는 연구에 참여하는 환자의 임신이 확인된 경우 즉시 BMS에 통보합니다.

제외 기준:

• 종양이 HER2 단백질을 발현하거나 HER2/neu 유전자 증폭이 있는 환자.
• 비흑색종 피부암 및 비침습성 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단 및 치료받은 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
• 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 중증 감염, 중증 영양실조, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전 - New York Heart Association Class III 또는 IV, 심실성 부정맥 , 활동성 허혈성 심장 질환, 6개월 이내의 심근 경색, 만성 간 또는 신장 질환, 활동성 상부 위장관 궤양).
• 기존의 말초 신경병증 > 1등급 환자.
• 원격 전이의 증거.