Ixabepilone dans le traitement des participants atteints d'une maladie résiduelle significative du cancer du sein invasif HER2/Neu négatif après un traitement systémique

Critère d'intégration:

• Patientes avec confirmation histologique d'un cancer du sein invasif HER2/neu-négatif (immunohistochimie [IHC] 0-1+ ou hybridation in situ par fluorescence [FISH]-négatif) ayant reçu un traitement systémique néoadjuvant complet par anthracycline et taxane et cela au moment de la chirurgie devraient avoir une maladie résiduelle importante. Le traitement doit comprendre au moins 4 cycles d'un traitement à base d'anthracyclines (adriamycine-cytoxane [AC], 5-fluorouracile/adriamycine/intraveineux [IV] cyclophosphamide [FAC], fluorouracile-épirubicine-IV cytoxane [FEC]) et 12 semaines de un régime à base de taxanes (paclitaxel hebdomadaire, docétaxel toutes les 3 semaines).
• Les patients qui n'ont pas terminé le traitement en raison de la progression de la maladie sont éligibles.
• Les patientes atteintes de cancers du sein bilatéraux sont éligibles.
• Les patients doivent avoir une échelle de performance de Karnofsky >= 70 %.
• Nombre de granulocytes périphériques >= 1500/mm^3.
• Numération plaquettaire >= 100000 mm^3.
• Bilirubine dans les valeurs de laboratoire normales.
• La phosphatase alcaline peut atteindre 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement.
• Les transaminases (alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]) peuvent être jusqu'à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement.
• Niveaux de créatinine dans la plage normale.
• Test de grossesse sérique négatif pour une femme en âge de procréer.
• Les femmes en âge de procréer (WOCP) doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et appropriée pendant l'étude et 6 mois après la fin de la chimiothérapie. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont des femmes qui ne sont pas ménopausées depuis 12 mois ou qui n'ont pas eu de stérilisation chirurgicale antérieure.
• Les patients doivent accepter d'avoir des collections de tissus d'étude et des collections d'échantillons de sang.
• Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude, conformément à la politique de l'établissement.
• Les patients doivent faire évaluer leurs tissus chirurgicaux pour la charge cancéreuse résiduelle (RCB) et être utilisés pour des études corrélatives.
• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude, de manière à minimiser le risque d'échec. Avant l'inscription à l'étude, les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être informées de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des facteurs de risque potentiels d'une grossesse non intentionnelle. De plus, les hommes inscrits à cette étude doivent comprendre les risques pour tout partenaire sexuel en âge de procréer et doivent pratiquer une méthode efficace de contraception.
• Tous les WOCBP DOIVENT avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première réception du produit expérimental. Si le test de grossesse est positif, la patiente ne doit pas recevoir de produit expérimental et ne doit pas être incluse dans l'étude. De plus, tous les WOCBP seront invités à contacter immédiatement l'investigateur s'ils soupçonnent qu'ils pourraient être enceintes (par exemple, menstruations manquées ou en retard) à tout moment pendant la participation à l'étude. L'investigateur principal (IP) informera immédiatement BMS en cas de grossesse confirmée chez une patiente participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients dont les tumeurs expriment la protéine HER2 ou présentent une amplification du gène HER2/neu.
• Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives diagnostiquées et traitées au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome et du cancer du col de l'utérus non invasif.
• Autre maladie grave et/ou non contrôlée concomitante qui pourrait compromettre la participation à l'étude (c. , cardiopathie ischémique active, infarctus du myocarde dans les six mois, maladie hépatique ou rénale chronique, ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur [GI]).
• Patients avec une neuropathie périphérique préexistante > grade 1.
• Preuve de métastases à distance.