Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværbundet hyaluronan gel reducerer rektal toksicitet på grund af strålebehandling for prostatakræft

14. februar 2013 opdateret af: Cancer Center of Irvine

Transperineal injektion af tværbundet hyaluronan gel i anterior perirectalt fedt for at reducere rektal toksicitet fra højdosis Brachyterapi og/eller intensitetsmoduleret strålebehandling til prostatakræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tværbundet hyaluronangel reducerer strålingsdosis til endetarmen og den rektale toksicitet af strålebehandling for lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den største risiko forbundet med transperineal injektion af tværbundet hyaluronangel i det forreste perirektale fedt er infektion. Profylaktisk antibiotika vil blive givet, hvilket resulterer i en <5% risiko. En anden mulig risiko (<5%) er en allergisk reaktion såsom kløe. Patienter, der er allergiske over for fugleprodukter, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ømhed og smerte på injektionsstedet er mulig. Blødning, blå mærker, rødme eller misfarvning eller dannelse af en bump (granulom) eller ar (keloid) på injektionsstedet er også mulig. Embolisering af tværbundet hyaluronangel gennem blodet er en potentiel, sjælden komplikation, hvis gelen injiceres i et blodkar i stedet for i fedt. Prada et al. så ingen bivirkninger relateret til injektionen eller selve materialet hos 27 patienter baseret på en gennemsnitlig opfølgning på 13 måneder (interval: 9-22 måneder). Patienterne klagede ikke over smerter, tenesmus, rektalt tryk eller en fornemmelse af rektalfyldning. Risici ud over 22 måneder er ikke veldefinerede. Potentielle fordele ved tværbundet hyaluronangel inkluderer færre rektale komplikationer på grund af strålebehandling for tidligt stadie af prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Cancer Center of Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, klinisk stadium T1c-T2c, NX, N0, M0.
  2. Noder, der er bestemt til at være negative ved billeddannelsesmetoder, vil blive klassificeret som NX. Kun knudepunkter, der er fastslået som negative ved kirurgisk prøveudtagning, vil blive klassificeret som N0.
  3. Gradering af prostatacancerbiopsi efter Gleason-scoreklassificering er obligatorisk.
  4. Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet. Induktionshormonbehandling i mindre end eller lig med 6 måneder er acceptabel.
  5. Prostatavolumen ved TRUS < 50 cc før HDR brachyterapi.
  6. Prostataspecifikt antigen (PSA) mindre end eller lig med 30 ng/ml.
  7. Patienten har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk stadium T3 eller T4.
  2. Klinisk bevis for lymfeknudepåvirkning (N1).
  3. Klinisk evidens for fjernmetastaser (M1).
  4. Radikal kirurgi for karcinom i prostata.
  5. Allergi over for fugleprodukter.
  6. Betydelig mental, medicinsk eller fysisk funktionsnedsættelse.
  7. Fanger.
  8. Ansatte ved Cancer Center of Irvine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Tværbundet hyaluronangel og strålebehandling. Tværbundet hyaluronangel injiceres under anæstesi mellem prostata og rektum før start af strålebehandling. Gelen skubber prostata væk fra endetarmen over flere måneder og reducerer derved den strålingsdosis, der leveres til endetarmen. Hyaluronsyre er et naturligt forekommende stof, der gradvist absorberes af kroppen.
Enhed: Tværbundet hyaluronan gel
Enkelt, transperitoneal injektion af 9 mL tværbundet hyaluronangel i forreste perirektalt fedt under bedøvelse. Gelen injiceres før start af strålebehandling og absorberes af kroppen over flere måneder. Det øger afstanden mellem prostata og rektum med 1/3" til 2/3" ved starten af ​​strålebehandling.
Andre navne:
  • Hylaform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig rektal dosis uden Hylaform vs med Hylaform
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​sen diarré uden Hylaform vs med Hylaform
Tidsramme: 33 måneder
33 måneder
Rektalvægsrelativ V60 og V70 uden Hylaform vs med Hylaform
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Sværhedsgraden af ​​akut diarré under IMRT uden Hylaform vs med Hylaform
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Center of Irvine

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2009

Først opslået (Skøn)

16. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G080064
  • S002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværbundet hyaluronan gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner