Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ny tværbundet hyaluronan gel til forebyggelse af intrauterin adhæsion

23. november 2017 opdateret af: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Effekten af ​​en ny tværbundet hyaluronan gel til forebyggelse af postoperativ intrauterin adhæsion efter dilatation og curettage hos kvinder med forsinket abort: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Ved hjælp af American Fertility Society-klassificering af intrauterine adhæsioner blev effektiviteten af ​​en ny tværbundet hyaluronangel til at reducere intrauterin adhæsionsdannelse efter dilatation og curettage for forsinket abort hos kvinder uden tidligere dilatation og curettage undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmål: At evaluere effektiviteten af ​​en ny tværbundet hyaluronangel til at reducere dannelse af intrauterine adhæsioner efter dilatation og curettage.

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg. Indstillinger: Seks hospitaler til mødre- og børnesundhedspleje i Kina. Patienter: Tre hundrede kvinder, der gennemgår dilatation og curettage for forsinket abort uden forudgående dilatation og curettage.

Interventioner: Kvinder blev tilfældigt inddelt i enten dilatations- og curettage-gruppe alene eller dilatation og curettage plus ny tværbundet hyaluronangel-påføringsgruppe med 1:1-allokering.

Målinger og resultater: Alle patienter blev evalueret ved hjælp af American Fertility Society-klassificering af IUA'er under den opfølgende diagnostiske hysteroskopi, planlagt 3 måneder efter dilatations- og curettage-proceduren. Det primære resultat var antallet af kvinder med IUA'er, og det sekundære resultat var adhæsionsscore og sværhedsgraden af ​​IUA'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterierne:

  • Patienter skal være kvinder i alderen 18-45 år
  • Uden tidligere dilatation og curettage
  • Undergår dilatation og curettage for den aktuelle forsinkede abort
  • Alle deltagere bør være med normal lever-/lejefunktion og uden systemisk sygdom
  • Accepter at bruge passende præventionsformer under hele undersøgelsen
  • Være i god overensstemmelse med opfølgende undersøgelse i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterierne:

  • Kendt/mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for hyaluronan eller dets derivater
  • Misdannelse af kønsorganerne
  • Betændelse i kønsorganerne eller bækkenhulen, kliniske tegn på kræft i kønsorganerne
  • Mistænkt genital tuberkulose
  • Unormal blodkoagulation
  • Sygehistorier om perifer vaskulær sygdom, alkohol/stofmisbrug og psykisk sygdom
  • Akut eller alvorlig infektion
  • Autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Ved afslutningen af ​​dilatationen og curettagen blev ny tværbundet hyaluronangel (3 ml) påført livmoderhulen hos kvinder tilknyttet behandlingsgruppen gennem en 15 cm steril kanyle.
Enhed: ny tværbundet hyaluronan gel
Ved afslutningen af ​​dilatationen og curettagen blev ny tværbundet hyaluronan gel påført livmoderhulen.
Andre navne:
  • MateRegen Gel
Ingen indgriben: Styring
Ved afslutningen af ​​dilatationen og curettagen blev der intet påført livmoderhulen hos kvinder tildelt kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intrauterin adhæsion
Tidsramme: 3 måneder efter dilatation og curettage
Antallet af kvinder med intrauterin adhæsion
3 måneder efter dilatation og curettage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsionsscorerne for omfanget af involveret livmoderhule
Tidsramme: 3 måneder efter dilatation og curettage
Evalueret i henhold til American Fertility Society klassifikation af intrauterin adhæsion under den opfølgende diagnostiske hysteroskopi: 1 point (<1/3 hulrum med adhæsion), 2 point (1/3-2/3 hulrum med adhæsion) og 4 point (>2 /3 hulrum med adhæsion), repræsenterer høje værdier et dårligere resultat
3 måneder efter dilatation og curettage
Adhæsionsscorerne for type adhæsion
Tidsramme: 3 måneder efter dilatation og curettage
Evalueret i henhold til American Fertility Societys klassifikation af intrauterin adhæsion under den opfølgende diagnostiske hysteroskopi: 1 point (filmagtig adhæsion), 2 point (filmagtig og tæt adhæsion) og 4 point (tæt adhæsion), høje værdier repræsenterer et dårligere resultat
3 måneder efter dilatation og curettage
Adhæsionsscorerne af menstruationsmønster
Tidsramme: 3 måneder efter dilatation og curettage
Evalueret i henhold til American Fertility Societys klassifikation af intrauterin adhæsion under den opfølgende diagnostiske hysteroskopi: 0 point (normal), 2 point (hypomenoré) og 4 point (amenoré), høje værdier repræsenterer et dårligere resultat
3 måneder efter dilatation og curettage
Kumulativ adhæsionsscore
Tidsramme: 3 måneder efter dilatation og curettage
Den opsummerede score for adhæsionsscorerne for omfanget af den involverede livmoderhule, type adhæsion og menstruationsmønster; interval: 1-12 point, høje værdier repræsenterer et dårligere resultat
3 måneder efter dilatation og curettage
Alvorlighed
Tidsramme: 3 måneder efter dilatation og curettage
Gradueret efter kumulativ adhæsionsscore: Trin I (mild) (1-4 point), Stadie II (moderat) (5-8 point) og Trin III (alvorlig) (9-12 point).
3 måneder efter dilatation og curettage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNL-2016-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Kliniske forsøg med ny tværbundet hyaluronan gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner