Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerhedsundersøgelsen af ​​en ny tværbundet hyaluronanhydrogel til reduktion af postkirurgiske peritoneale adhæsioner (BAP)

16. juni 2014 opdateret af: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny tværbundet hyaluronanhydrogel til reduktion af postkirurgiske adhæsioner efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om den nye tværbundne hyaluronanhydrogel var sikker at bruge og var effektiv til forebyggelse/reduktion af adhæsionsdannelse efter gynækologisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postkirurgiske sammenvoksninger er en almindelig medicinsk komplikation af gynækologiske og bækkenoperationer og er ofte forbundet med kroniske eller tilbagevendende bækkensmerter, tarmobstruktion og infertilitet. Dette randomiserede, kontrollerede, multicenter, kliniske studie blev designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​den nye tværbundne hyaluronan-hydrogel versus standarden for pleje til reduktion af postoperative adhæsioner hos forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopiske operationer. Forsøgspersonerne skulle vende tilbage 9 uger efter den indledende kirurgiske procedure. På det tidspunkt blev der udført en second-look laparoskopi til postkirurgisk adhæsionsvurdering. Adhæsioner blev klassificeret ved hjælp af et modificeret American Fertility Society (mAFS) scoringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde.
  • I alderen 18-45 år.
  • Har været planlagt til fjernelse af myomer, ovariecyster, endometriotiske cyster eller adhæsioner.
  • Været villig til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen.
  • Indvilget i en laparoskopisk procedure til at vurdere og lysere eventuelle adhæsioner dannet 9 uger efter den primære operation.
  • Forudsat frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller alvorlig infektion.
  • Autoimmune sygdomme som diabetes mm.
  • Unormal lever/nyre- og kardiovaskulær funktion
  • Unormal blodkoagulation
  • Sygehistorier om perifer vaskulær sygdom, alkohol- eller stofmisbrug og psykisk sygdom.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for hyaluronan eller dets derivater.
  • Samtidig brug af systemiske antiinflammatoriske lægemidler.
  • Klinisk bevis for kræft.
  • Brug af antikoagulant, fibrinlim, andre trombogene midler eller ethvert andet anti-adhæsionsmiddel under proceduren.
  • Samtidig peritonealtransplantation eller tubal implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Standardbehandling for postoperativ adhæsionsforebyggelse omfattede skylning af væv og udskylning af alle væsker med saltvand placebo efter operation
Andet: Saltvand
På dagen for den første operation
Eksperimentel: Tværbundet Hyaluronan Hydrogel Arm
HyaRegen
Enhed: Tværbundet Hyaluronan Hydrogel
På dagen for den første operation
Andre navne:
  • HyaRegen
  • Selvkrydsbundet Hyaluronan Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsionsforekomsten under moderat/svær kategori
Tidsramme: 9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
Patientprocenten med modificeret American Fertility Society (mAFS) score (ovarier og rør) mere end 4 point.
9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret American Fertility Society (mAFS) score
Tidsramme: 9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
modificeret American Fertility Society (mAFS) score for æggestokke/rør
9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
Vedhæftningsgrad
Tidsramme: 9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
Adhæsionsgrad af æggestokke/rør
9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
Adhæsions sværhedsgrad
Tidsramme: 9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
Adhæsionsgrad af æggestokke/rør
9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
Adhæsionsforekomsten under moderat/svær kategori
Tidsramme: 9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
Patientprocenten med modificeret American Fertility Society (mAFS) score (i hele bughulen) mere end 4 point.
9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
modificeret American Fertility Society (mAFS) score
Tidsramme: 9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
modificeret American Fertility Society (mAFS) score (i hele bughulen)
9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
Vedhæftningsgrad
Tidsramme: 9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
Adhæsionsgrad (i hele bughulen)
9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
Adhæsions sværhedsgrad
Tidsramme: 9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
Adhæsionssværhed (i hele bughulen)
9 uger efter primær laparoskopisk gynækologisk operation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 uger
Sikkerhedsevaluering var baseret på kliniske laboratorietests, typen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser registreret gennem hele undersøgelsen osv.
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenyu Zhang, MD, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNL-2011-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sammenvoksninger

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner