- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00882232
Gel hialuronano reticulado reduz a toxicidade retal devido à radioterapia para câncer de próstata
14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Cancer Center of Irvine
Injeção transperineal de gel hialuronano reticulado na gordura perirretal anterior para reduzir a toxicidade retal da braquiterapia de alta taxa de dose e/ou radioterapia de intensidade modulada para câncer de próstata
O objetivo principal deste estudo é determinar se o gel de hialuronano reticulado reduz a dose de radiação entregue ao reto e a toxicidade retal da radioterapia para câncer de próstata localizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal risco associado à injeção transperineal de gel de hialuronano reticulado na gordura perirretal anterior é a infecção.
Antibióticos profiláticos serão administrados, resultando em um risco <5%.
Outro risco possível (<5%) é uma reação alérgica, como coceira.
Pacientes alérgicos a produtos aviários serão excluídos do estudo.
Sensibilidade e dor no local da injeção são possíveis.
Sangramento, hematomas, vermelhidão ou descoloração ou a formação de uma protuberância (granuloma) ou cicatriz (queloide) no local da injeção também é possível.
A embolização do gel de hialuronano reticulado através do sangue é uma complicação potencial e rara se o gel for injetado em um vaso sanguíneo e não na gordura.
Prada et ai. não observaram nenhum efeito colateral relacionado à injeção ou ao próprio material em 27 pacientes com base em um acompanhamento médio de 13 meses (intervalo: 9-22 meses).
Os pacientes não se queixaram de dor, tenesmo, pressão retal ou sensação de enchimento retal.
Os riscos além de 22 meses não estão bem definidos.
Os benefícios potenciais do gel hialuronano reticulado incluem menos complicações retais devido à radioterapia para câncer de próstata em estágio inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Cancer Center of Irvine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente, estágio clínico T1c-T2c, NX, N0, M0.
- Os nós determinados como negativos por métodos de imagem serão classificados como NX. Apenas nódulos determinados como negativos por amostragem cirúrgica serão classificados como N0.
- A classificação da biópsia do câncer de próstata pela classificação do escore de Gleason é obrigatória.
- Sem radioterapia pélvica prévia. A terapia hormonal de indução por menos ou igual a 6 meses é aceitável.
- Volume da próstata por TRUS < 50 cc antes da braquiterapia HDR.
- Antígeno prostático específico (PSA) menor ou igual a 30 ng/ml.
- O paciente forneceu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Estágio clínico T3 ou T4.
- Evidência clínica de comprometimento linfonodal (N1).
- Evidência clínica de metástases à distância (M1).
- Cirurgia Radical do Carcinoma de Próstata.
- Alergia a produtos aviários.
- Deficiência mental, médica ou física significativa.
- Prisioneiros.
- Funcionários do Cancer Center de Irvine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Gel de hialuronano reticulado e radioterapia.
O gel de hialuronano reticulado é injetado sob anestesia entre a próstata e o reto antes do início da radioterapia.
O gel empurra a próstata para longe do reto durante vários meses, reduzindo assim a dose de radiação entregue ao reto.
O ácido hialurônico é uma substância natural que é gradualmente absorvida pelo corpo.
|
Injeção transperitoneal única de 9 mL de gel de hialuronano reticulado na gordura perirretal anterior sob anestesia.
O gel é injetado antes do início da radioterapia e é absorvido pelo organismo ao longo de vários meses.
Aumenta a separação entre a próstata e o reto em 1/3" a 2/3" no início da radioterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose retal média sem Hylaform vs com Hylaform
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Gravidade da diarreia tardia sem Hylaform vs com Hylaform
Prazo: 33 meses
|
33 meses
|
Parede retal relativa V60 e V70 sem Hylaform vs com Hylaform
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Gravidade da diarreia aguda durante IMRT sem Hylaform vs com Hylaform
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G080064
- S002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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