Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af stamcellebehandling af patienter med stemmefoldsardannelse

24. februar 2020 opdateret af: Stellan Hertegård, Karolinska University Hospital

Pilotundersøgelse af patienter med svær hæshed og stemmefoldsardannelse behandlet med mesenkymale stamceller med og uden hyaluronan gel

Dette er et pilotstudie af 16 udvalgte svenske patienter, som alle har svær hæshed eller afoni på grund af stemmefoldsardannelse (fra tidligere operation, strålebehandling, betændelse eller muligvis arvelig). Patienterne opereres med fonomikrokirurgisk dissektion af de arrede stemmelæber, fjernelse eller arvæv og injektion af autologe mesenkymale stromaceller, aMSC (som tidligere blev høstet fra hver patients knoglemarv, renset, udvidet og karakteriseret efter standardprocedure på Center for hæmatologi og regenerativ medicin Karolinska Universitetshospitalet Huddinge). 8 patienter er planlagt til at blive behandlet med en enkelt injektion af aMSC og 8 patienter med injektion af aMSC blandet med en bærerhyaluronangel udviklet ved Uppsala Universitet i Sverige og ved Karolinska Institutet. Larynxstatus, stemmefoldsfunktion og stemmefunktion vil blive fulgt individuelt med et avanceret batteri af undersøgelser udført før og op til 1 år postoperativt. Bivirkninger og komplikationer noteres og rapporteres under operationen og efter operationen med jævne mellemrum i mindst 1 år. Siden foråret 2015 er der ikke rekrutteret nye patienter, og der gives ingen behandlinger i løbet af 2016 eller 2017. Overvågningsmyndigheden blev i marts/april 2016 ændret fra den svenske sundhedsstyrelse til den svenske medicinalstyrelse (MPA). Yderligere inklusioner og behandlinger udsættes, indtil der er givet tilladelse fra MPA til at fortsætte undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær hæshed
  • ardannelse på stemmebåndet
  • ingen aktiv anden behandling
  • alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv behandling af larynxsygdom
  • aktiv betændelsestilstand i strubehovedet
  • diagnosticeret eller mistanke om lokal malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aMSC med og uden hyaluronan gel
autologe mesenkymale stamceller (aMSC) injiceret i stemmelæberne hos 8 patienter og aMSC blandet med hyaluronangel hos 8 patienter
Biologisk: aMSC
aMSC injiceret i patientens stemmebånd
Biologisk: aMSC+hyaluronan gel
aMSC+ hyaluronan gel injiceres i patientens stemmelæbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret heling af arrede stemmelæber
Tidsramme: 1 år postoperativt
Laryngeal og generel øre-, næse- og halsstatus vil blive fulgt for hver patient mindst et år efter primær behandling. Dette omfatter undersøgelse af tegn på lokal (larynx) inflammatorisk reaktion/fejlheling, f.eks. polyp- eller granulomdannelse, inflammatorisk reaktion efter lokal aMSC-injektion. Det omfatter også gentagne undersøgelser af stemmelæbefunktion og stemmefunktion, herunder højhastighedsundersøgelse af stemmelæberne, akustisk stemmeanalyse og fonationstrykmålinger samt subjektive vurderinger ved hjælp af stemmehandicapindeks vægt
1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Laryngfonden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/1650 and 2014-51432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret heling af arrede stemmefolder

Kliniske forsøg med aMSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner