Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​albumin til akut encefalopati hos patienter med skrumpelever (ALFAE)

14. december 2012 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Virkninger af administration af albumin hos patienter med skrumpelever og akut hepatisk encefalopati.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administrationen af ​​albumin ud over standardbehandlingen er effektiv i behandlingen af ​​en episode af hepatisk encefalopati hos patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati er en hyppig komplikation af skrumpelever, der normalt er forbundet med dårlig prognose. Den mest almindelige præsentation er en akut episode af hepatisk encefalopati udfældet af faktorer, der øger hjernens eksponering for ammoniak. Nuværende behandlinger er baseret på tiltag, der reducerer plasmaammoniak og modvirker virkningen af ​​faktorer som infektion eller elektrolytforstyrrelser. Hjerneødem og abnormiteter i cerebral blodgennemstrømning synes at være vigtige. En del af svækkelsen af ​​astrocytfunktionen kan være relateret til en stigning i oxidativ stressskade.

Hos patienter med cirrose og hepatisk encefalopati er koncentrationen af ​​albumin i plasma sædvanligvis lav. Administration af humant albumin til patienter med hepatorenalt syndrom og spontan bakteriel peritonitis har stor indflydelse på prognosen for disse komplikationer. Albumin forhindrer kredsløbsdysfunktion og nyresvigt. Virkningsmekanismerne kan omfatte opretholdelse af onkotisk tryk og en rensende virkning af giftige stoffer, der er til stede i blod. Albumin har også vist gavnlige virkninger ved neurologiske skader sekundært til slagtilfælde, sandsynligvis i forhold til denne rensende effekt.

Administration af intravenøst ​​albumin til patienter med hepatisk encefalopati kan have gavnlige virkninger på encefalopatiforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Parc Taulí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrose af leveren
  • Hepatisk encefalopati stadium>1
  • Færdiggørelse af en standardiseret protokol til at undersøge udløsende faktorer
  • Informeret samtykke fra next of keen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Terminal leversygdom (avanceret leversygdom og præstationsstatus 3-4 før episoden med akut encefalopati)
  • Behov for avanceret livsstøtte (mekanisk ventilation, ionotropisk støtte, dialyse)
  • Behov for albuminadministration (f.eks. bakteriel spontan peritonitis)
  • Kontraindikation for administration af albumin (f. hjertesvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %
Dag 0: 400-600 ml. Dag 2: 200-400 ml.
Aktiv komparator: Albumin
Medicin: Albumin
Albumin 20%. Dag 0: 400-600 ml. Dag 2: 200-400 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter uden hepatisk encefalopati
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​encefalopati vurderet af CHESS og West-Haven
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet (op til dag 14)
Indlæggelse på hospitalet (op til dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (Skøn)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALFAE
  • 2008-003376-21 (EudraCT nummer)
  • PI07 - 0641 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FIS (Instituto de Salud Carlos III))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner