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Wirksamkeit von Albumin bei akuter Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose (ALFAE)

14. Dezember 2012 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Auswirkungen der Verabreichung von Albumin bei Patienten mit Zirrhose und akuter hepatischer Enzephalopathie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Albumin zusätzlich zur Standardbehandlung bei der Behandlung einer Episode von hepatischer Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die hepatische Enzephalopathie ist eine häufige Komplikation der Zirrhose, die normalerweise mit einer schlechten Prognose einhergeht. Das häufigste Erscheinungsbild ist eine akute Episode einer hepatischen Enzephalopathie, die durch Faktoren ausgelöst wird, die die Exposition des Gehirns gegenüber Ammoniak erhöhen. Aktuelle Therapien basieren auf Maßnahmen, die das Ammoniak im Plasma senken und der Wirkung von Faktoren wie Infektionen oder Elektrolytstörungen entgegenwirken. Hirnödeme und Anomalien des zerebralen Blutflusses scheinen wichtig zu sein. Ein Teil der Beeinträchtigung der Astrozytenfunktion könnte mit einer Zunahme von Schäden durch oxidativen Stress zusammenhängen.

Bei Patienten mit Zirrhose und hepatischer Enzephalopathie ist die Albuminkonzentration im Plasma normalerweise niedrig. Die Gabe von Humanalbumin bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom und spontaner bakterieller Peritonitis hat einen großen Einfluss auf die Prognose dieser Komplikationen. Albumin beugt Kreislaufstörungen und Nierenversagen vor. Die Wirkungsmechanismen können die Aufrechterhaltung des onkotischen Drucks und eine Scavenger-Wirkung von im Blut vorhandenen toxischen Substanzen umfassen. Albumin hat auch positive Wirkungen bei neurologischen Verletzungen nach einem Schlaganfall gezeigt, wahrscheinlich im Zusammenhang mit diesem Scavenger-Effekt.

Die Verabreichung von intravenösem Albumin an Patienten mit hepatischer Enzephalopathie kann positive Auswirkungen auf den Verlauf der Enzephalopathie haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Parc Taulí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Hepatische Enzephalopathie Stadium>1
  • Abschluss eines standardisierten Protokolls zur Untersuchung auslösender Faktoren
  • Einverständniserklärung von next of keen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Terminale Lebererkrankung (fortgeschrittene Lebererkrankung und Leistungsstatus 3-4 vor der Episode der akuten Enzephalopathie)
  • Bedarf an erweiterter Lebenserhaltung (mechanische Beatmung, ionotrope Unterstützung, Dialyse)
  • Notwendigkeit einer Albumingabe (z. bakterielle spontane Peritonitis)
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Albumin (z. Herzversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Tag 0: 400-600 ml. Tag 2: 200-400 ml.
Aktiver Komparator: Albumin
Albumin 20%. Tag 0: 400-600 ml. Tag 2: 200-400 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Enzephalopathie, bewertet von CHESS und West-Haven
Zeitfenster: Aufnahme ins Krankenhaus (bis Tag 14)
Aufnahme ins Krankenhaus (bis Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALFAE
  • 2008-003376-21 (EudraCT-Nummer)
  • PI07 - 0641 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FIS (Instituto de Salud Carlos III))

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