- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00886925
Wirksamkeit von Albumin bei akuter Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose (ALFAE)
Auswirkungen der Verabreichung von Albumin bei Patienten mit Zirrhose und akuter hepatischer Enzephalopathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hepatische Enzephalopathie ist eine häufige Komplikation der Zirrhose, die normalerweise mit einer schlechten Prognose einhergeht. Das häufigste Erscheinungsbild ist eine akute Episode einer hepatischen Enzephalopathie, die durch Faktoren ausgelöst wird, die die Exposition des Gehirns gegenüber Ammoniak erhöhen. Aktuelle Therapien basieren auf Maßnahmen, die das Ammoniak im Plasma senken und der Wirkung von Faktoren wie Infektionen oder Elektrolytstörungen entgegenwirken. Hirnödeme und Anomalien des zerebralen Blutflusses scheinen wichtig zu sein. Ein Teil der Beeinträchtigung der Astrozytenfunktion könnte mit einer Zunahme von Schäden durch oxidativen Stress zusammenhängen.
Bei Patienten mit Zirrhose und hepatischer Enzephalopathie ist die Albuminkonzentration im Plasma normalerweise niedrig. Die Gabe von Humanalbumin bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom und spontaner bakterieller Peritonitis hat einen großen Einfluss auf die Prognose dieser Komplikationen. Albumin beugt Kreislaufstörungen und Nierenversagen vor. Die Wirkungsmechanismen können die Aufrechterhaltung des onkotischen Drucks und eine Scavenger-Wirkung von im Blut vorhandenen toxischen Substanzen umfassen. Albumin hat auch positive Wirkungen bei neurologischen Verletzungen nach einem Schlaganfall gezeigt, wahrscheinlich im Zusammenhang mit diesem Scavenger-Effekt.
Die Verabreichung von intravenösem Albumin an Patienten mit hepatischer Enzephalopathie kann positive Auswirkungen auf den Verlauf der Enzephalopathie haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Parc Taulí
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- Hepatische Enzephalopathie Stadium>1
- Abschluss eines standardisierten Protokolls zur Untersuchung auslösender Faktoren
- Einverständniserklärung von next of keen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Terminale Lebererkrankung (fortgeschrittene Lebererkrankung und Leistungsstatus 3-4 vor der Episode der akuten Enzephalopathie)
- Bedarf an erweiterter Lebenserhaltung (mechanische Beatmung, ionotrope Unterstützung, Dialyse)
- Notwendigkeit einer Albumingabe (z. bakterielle spontane Peritonitis)
- Kontraindikation für die Verabreichung von Albumin (z. Herzversagen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
|
Tag 0: 400-600 ml.
Tag 2: 200-400 ml.
|
Aktiver Komparator: Albumin
|
Albumin 20%.
Tag 0: 400-600 ml.
Tag 2: 200-400 ml.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten ohne hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: Tag 3
|
Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schweregrad der Enzephalopathie, bewertet von CHESS und West-Haven
Zeitfenster: Aufnahme ins Krankenhaus (bis Tag 14)
|
Aufnahme ins Krankenhaus (bis Tag 14)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALFAE
- 2008-003376-21 (EudraCT-Nummer)
- PI07 - 0641 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FIS (Instituto de Salud Carlos III))
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