Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av albumin för akut encefalopati hos patienter med cirros (ALFAE)

Effekter av administrering av albumin hos patienter med cirros och akut leverencefalopati.

Syftet med denna studie är att fastställa om administrering av albumin utöver standardvården är effektiv vid behandling av en episod av leverencefalopati hos patienter med cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hepatisk encefalopati är en frekvent komplikation av cirros som vanligtvis är förknippad med dålig prognos. Den vanligaste presentationen är en akut episod av leverencefalopati utlöst av faktorer som ökar hjärnans exponering för ammoniak. Nuvarande terapier bygger på åtgärder som minskar plasmaammoniak och motverkar effekten av faktorer som infektion eller elektrolytrubbningar. Hjärnödem och abnormiteter i cerebralt blodflöde verkar vara viktiga. En del av försämringen av astrocytfunktionen kan vara relaterad till en ökning av oxidativ stressskada.

Hos patienter med cirros och leverencefalopati är koncentrationen av albumin i plasma vanligtvis låg. Administrering av humant albumin till patienter med hepatorenalt syndrom och spontan bakteriell peritonit har stor inverkan på prognosen för dessa komplikationer. Albumin förhindrar cirkulationsstörningar och njursvikt. Verkningsmekanismerna kan innefatta upprätthållande av onkotiskt tryck och en renande effekt av giftiga ämnen som finns i blodet. Albumin har också visat gynnsamma effekter vid neurologiska skador sekundärt till stroke, troligen i relation till denna renhållningseffekt.

Administrering av intravenöst albumin till patienter med leverencefalopati kan ha positiva effekter på encefalopatiförloppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Parc Taulí

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirros i levern
  • Hepatisk encefalopati stadium>1
  • Slutförande av ett standardiserat protokoll för att undersöka utlösande faktorer
  • Informerat samtycke av next of keen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Terminal leversjukdom (avancerad leversjukdom och prestationsstatus 3-4 före episoden av akut encefalopati)
  • Behov av avancerat livstöd (mekanisk ventilation, jonotropiskt stöd, dialys)
  • Behov av administrering av albumin (t.ex. bakteriell spontan peritonit)
  • Kontraindikationer för administrering av albumin (t.ex. hjärtfel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Dag 0: 400-600 ml. Dag 2: 200-400 ml.
Aktiv komparator: Albumin
Albumin 20%. Dag 0: 400-600 ml. Dag 2: 200-400 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter utan leverencefalopati
Tidsram: Dag 3
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden av encefalopati bedömd av CHESS och West-Haven
Tidsram: Inläggning på sjukhus (upp till dag 14)
Inläggning på sjukhus (upp till dag 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Första postat (Uppskatta)

23 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ALFAE
  • 2008-003376-21 (EudraCT-nummer)
  • PI07 - 0641 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FIS (Instituto de Salud Carlos III))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Albumin

3
Prenumerera