- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00886925
Effekten av albumin för akut encefalopati hos patienter med cirros (ALFAE)
Effekter av administrering av albumin hos patienter med cirros och akut leverencefalopati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatisk encefalopati är en frekvent komplikation av cirros som vanligtvis är förknippad med dålig prognos. Den vanligaste presentationen är en akut episod av leverencefalopati utlöst av faktorer som ökar hjärnans exponering för ammoniak. Nuvarande terapier bygger på åtgärder som minskar plasmaammoniak och motverkar effekten av faktorer som infektion eller elektrolytrubbningar. Hjärnödem och abnormiteter i cerebralt blodflöde verkar vara viktiga. En del av försämringen av astrocytfunktionen kan vara relaterad till en ökning av oxidativ stressskada.
Hos patienter med cirros och leverencefalopati är koncentrationen av albumin i plasma vanligtvis låg. Administrering av humant albumin till patienter med hepatorenalt syndrom och spontan bakteriell peritonit har stor inverkan på prognosen för dessa komplikationer. Albumin förhindrar cirkulationsstörningar och njursvikt. Verkningsmekanismerna kan innefatta upprätthållande av onkotiskt tryck och en renande effekt av giftiga ämnen som finns i blodet. Albumin har också visat gynnsamma effekter vid neurologiska skador sekundärt till stroke, troligen i relation till denna renhållningseffekt.
Administrering av intravenöst albumin till patienter med leverencefalopati kan ha positiva effekter på encefalopatiförloppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Parc Taulí
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros i levern
- Hepatisk encefalopati stadium>1
- Slutförande av ett standardiserat protokoll för att undersöka utlösande faktorer
- Informerat samtycke av next of keen
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Terminal leversjukdom (avancerad leversjukdom och prestationsstatus 3-4 före episoden av akut encefalopati)
- Behov av avancerat livstöd (mekanisk ventilation, jonotropiskt stöd, dialys)
- Behov av administrering av albumin (t.ex. bakteriell spontan peritonit)
- Kontraindikationer för administrering av albumin (t.ex. hjärtfel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Salin
|
Dag 0: 400-600 ml.
Dag 2: 200-400 ml.
|
Aktiv komparator: Albumin
|
Albumin 20%.
Dag 0: 400-600 ml.
Dag 2: 200-400 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter utan leverencefalopati
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svårighetsgraden av encefalopati bedömd av CHESS och West-Haven
Tidsram: Inläggning på sjukhus (upp till dag 14)
|
Inläggning på sjukhus (upp till dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALFAE
- 2008-003376-21 (EudraCT-nummer)
- PI07 - 0641 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FIS (Instituto de Salud Carlos III))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Albumin
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Medical University of GrazAktiv, inte rekryterandeDekompenserad cirrosÖsterrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadSubaraknoidal blödningFörenta staterna
-
Hainan People's HospitalSouthern Medical University, ChinaOkänd
-
University of California, San DiegoGrifols Biologicals, LLCAvslutadVätskeöverbelastning | Hypotoni under dialys
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadSpontan bakteriell peritonitIndien
-
Joachim ZdolsekRekryteringGynekologisk cancer | Kolorektal cancer | Kolorektala störningar | Urologisk cancer | Benign neoplasmSverige
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadHjärtsjukdomarFörenta staterna
-
National Medical Research Center for Rehabilitation...Pirogov Russian National Research Medical University; DNKOM LLC; The Orenburg...RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sjukdomar i nervsystemet | Urologiska sjukdomar | Diabetes | Neuromuskulära sjukdomar | Hyperkolesterolemi | Gikt | Hyperbilirubinemi | Hyper IgE syndrom | Hyper-LDL-kolesterolemi | Hyper Beta Lipoproteinemia | Hyper eosinofilt syndromRyska Federationen
-
IsalaCSL BehringAvslutadFibrinogenbrist vid komplex hjärtkirurgiNederländerna