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肝硬変患者の急性脳症に対するアルブミンの有効性 (ALFAE)

肝硬変および急性肝性脳症患者におけるアルブミン投与の効果。

この研究の目的は、標準治療に加えてアルブミンの投与が、肝硬変患者の肝性脳症エピソードの治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

肝性脳症は、肝硬変の頻繁な合併症であり、通常は予後不良と関連しています。 最も一般的な症状は、脳のアンモニアへの曝露を増加させる要因によって引き起こされる肝性脳症の急性エピソードです。 現在の治療法は、血漿アンモニアを減少させ、感染や電解質障害などの要因の影響を打ち消す手段に基づいています。 脳浮腫と脳血流の異常が重要であると思われる。 アストロサイトの機能障害の一部は、酸化ストレス障害の増加に関連している可能性があります。

肝硬変および肝性脳症の患者では、通常、血漿中のアルブミン濃度が低くなっています。 肝腎症候群および特発性細菌性腹膜炎の患者におけるヒトアルブミンの投与は、これらの合併症の予後に大きな影響を与えます。 アルブミンは、循環機能障害と腎不全を防ぎます。 作用機序には、浸透圧の維持および血液中に存在する有毒物質のスカベンジャー効果が含まれる場合があります。 アルブミンはまた、おそらくこのスカベンジャー効果に関連して、脳卒中に続発する神経損傷において有益な効果を示しています.

肝性脳症の患者への静脈内アルブミンの投与は、脳症の経過に有益な効果をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン
        • Parc Taulí

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変
  • 肝性脳症のステージ>1
  • 沈殿因子を調査するための標準化されたプロトコルの完成
  • 次のキーンによるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 末期肝疾患(急性脳症発症前の肝疾患が進行し、パフォーマンスステータスが3~4)
  • 高度な生命維持の必要性 (人工呼吸器、イオンチャネルのサポート、透析)
  • アルブミン投与の必要性(例: 細菌性自然性腹膜炎)
  • アルブミン投与の禁忌(例: 心不全)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水
0日目:400~600ml。 2日目:200~400ml。
アクティブコンパレータ:アルブミン
アルブミン 20%。 0日目:400~600ml。 2日目:200~400ml。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝性脳症のない患者の割合
時間枠:3日目
3日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CHESSおよびWest-Havenによって評価された脳症の重症度
時間枠:入院(14日目まで)
入院(14日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月14日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALFAE
  • 2008-003376-21 (EudraCT番号)
  • PI07 - 0641 (その他の助成金/資金番号:FIS (Instituto de Salud Carlos III))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルブミンの臨床試験

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