Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost albuminu pro akutní encefalopatii u pacientů s cirhózou (ALFAE)

14. prosince 2012 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Účinky podávání albuminu u pacientů s cirhózou a akutní jaterní encefalopatií.

Účelem této studie je zjistit, zda je podávání albuminu vedle standardní péče účinné v léčbě epizody jaterní encefalopatie u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní encefalopatie je častou komplikací cirhózy, která je obvykle spojena se špatnou prognózou. Nejčastějším projevem je akutní epizoda jaterní encefalopatie vyvolaná faktory, které zvyšují expozici mozku amoniaku. Současné terapie jsou založeny na opatřeních, která snižují plazmatický amoniak a působí proti účinku faktorů, jako je infekce nebo poruchy elektrolytů. Jako důležité se jeví edém mozku a abnormality prokrvení mozku. Část poškození funkce astrocytů by mohla souviset s nárůstem poškození oxidativním stresem.

U pacientů s cirhózou a jaterní encefalopatií je koncentrace albuminu v plazmě obvykle nízká. Podávání lidského albuminu pacientům s hepatorenálním syndromem a spontánní bakteriální peritonitidou má zásadní vliv na prognózu těchto komplikací. Albumin zabraňuje oběhové dysfunkci a selhání ledvin. Mechanismy účinku mohou zahrnovat udržení onkotického tlaku a vychytávač toxických látek přítomných v krvi. Albumin také prokázal příznivé účinky při neurologickém poškození sekundárním po mrtvici, pravděpodobně ve vztahu k tomuto vychytávacímu účinku.

Intravenózní podání albuminu pacientům s jaterní encefalopatií může mít příznivé účinky na průběh encefalopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Parc Taulí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater
  • Stádium jaterní encefalopatie>1
  • Dokončení standardizovaného protokolu pro vyšetření precipitačních faktorů
  • Informovaný souhlas nejbližšího ze všech

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Terminální onemocnění jater (pokročilé onemocnění jater a výkonnostní stav 3-4 před epizodou akutní encefalopatie)
  • Potřeba pokročilé podpory života (mechanická ventilace, ionotropní podpora, dialýza)
  • Potřeba podávání albuminu (např. bakteriální spontánní zánět pobřišnice)
  • Kontraindikace podávání albuminu (např. srdeční selhání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Den 0: 400-600 ml. 2. den: 200-400 ml.
Aktivní komparátor: Albumin
Lék: Albumin
Albumin 20 %. Den 0: 400-600 ml. 2. den: 200-400 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez jaterní encefalopatie
Časové okno: Den 3
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost encefalopatie hodnocená CHESS a West-Haven
Časové okno: Vstup do nemocnice (do 14. dne)
Vstup do nemocnice (do 14. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALFAE
  • 2008-003376-21 (Číslo EudraCT)
  • PI07 - 0641 (Jiné číslo grantu/financování: FIS (Instituto de Salud Carlos III))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit