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白蛋白对肝硬化患者急性脑病的疗效 (ALFAE)

白蛋白给药对肝硬化和急性肝性脑病患者的影响。

本研究的目的是确定在标准治疗之外应用白蛋白是否能有效治疗肝硬化患者的肝性脑病发作。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肝性脑病是肝硬化的常见并发症,通常与预后不良有关。 最常见的表现是肝性脑病的急性发作,由增加大脑暴露于氨的因素引起。 目前的疗法基于降低血浆氨和抵消感染或电解质紊乱等因素影响的措施。 脑水肿和脑血流异常似乎很重要。 星形胶质细胞功能的部分损害可能与氧化应激损伤的增加有关。

在肝硬化和肝性脑病患者中,血浆中白蛋白的浓度通常较低。 肝肾综合征和自发性细菌性腹膜炎患者使用人血白蛋白对这些并发症的预后有重大影响。 白蛋白可防止循环功能障碍和肾衰竭。 作用机制可能包括维持渗透压和清除血液中存在的有毒物质的作用。 白蛋白还显示出对继发于中风的神经损伤的有益作用,可能与这种清道夫作用有关。

对肝性脑病患者静脉注射白蛋白可能对脑病的病程有益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙
        • Parc Taulí

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肝硬化
  • 肝性脑病阶段>1
  • 完成调查诱发因素的标准化方案
  • next of keen 的知情同意

排除标准:

  • 怀孕
  • 晚期肝病(晚期肝病和急性脑病发作前体能状态 3-4)
  • 需要高级生命支持(机械通气、离子型支持、透析)
  • 需要白蛋白给药(例如 细菌性自发性腹膜炎)
  • 白蛋白给药的禁忌症(例如 心脏衰竭)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:盐水
第 0 天:400-600 毫升。 第 2 天:200-400 毫升。
有源比较器:白蛋白
白蛋白 20%。 第 0 天:400-600 毫升。 第 2 天:200-400 毫升。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无肝性脑病的患者比例
大体时间:第 3 天
第 3 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
CHESS 和 West-Haven 评估的脑病严重程度
大体时间:入院(直至第 14 天)
入院(直至第 14 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月22日

首次发布 (估计)

2009年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月14日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ALFAE
  • 2008-003376-21 (EudraCT编号)
  • PI07 - 0641 (其他赠款/资助编号:FIS (Instituto de Salud Carlos III))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

白蛋白的临床试验

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