Skuteczność albuminy w ostrej encefalopatii u pacjentów z marskością wątroby (ALFAE)
Skutki podawania albuminy pacjentom z marskością wątroby i ostrą encefalopatią wątrobową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia wątrobowa jest częstym powikłaniem marskości wątroby, zwykle związanym ze złym rokowaniem. Najczęstszym objawem jest ostry epizod encefalopatii wątrobowej wywołany przez czynniki zwiększające ekspozycję mózgu na amoniak. Obecne terapie opierają się na działaniach zmniejszających stężenie amoniaku w osoczu i przeciwdziałających skutkom czynników takich jak infekcja czy zaburzenia elektrolitowe. Obrzęk mózgu i nieprawidłowości w przepływie krwi w mózgu wydają się być istotne. Część upośledzenia funkcji astrocytów może być związana ze wzrostem uszkodzeń spowodowanych stresem oksydacyjnym.
U pacjentów z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową stężenie albumin w osoczu jest zwykle niskie. Podawanie albumin ludzkich pacjentom z zespołem wątrobowo-nerkowym i samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej ma istotny wpływ na rokowanie tych powikłań. Albumina zapobiega zaburzeniom krążenia i niewydolności nerek. Mechanizmy działania mogą obejmować utrzymanie ciśnienia onkotycznego oraz efekt zmiatania substancji toksycznych obecnych we krwi. Albumina wykazała również korzystne działanie w urazach neurologicznych wtórnych do udaru, prawdopodobnie w związku z tym efektem zmiatania.
Dożylne podanie albuminy pacjentom z encefalopatią wątrobową może mieć korzystny wpływ na przebieg encefalopatii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Parc Taulí
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby
- Stopień encefalopatii wątrobowej>1
- Zakończenie standardowego protokołu w celu zbadania czynników wywołujących
- Świadoma zgoda następna z chętnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Terminalna choroba wątroby (zaawansowana choroba wątroby i stan sprawności 3-4 przed epizodem ostrej encefalopatii)
- Potrzeba zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (wentylacja mechaniczna, wspomaganie jonotropowe, dializa)
- Konieczność podania albuminy (np. bakteryjne samoistne zapalenie otrzewnej)
- Przeciwwskazania do podawania albumin (np. Zawał serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Solankowy
|
Dzień 0: 400-600 ml.
Dzień 2: 200-400 ml.
|
|
Aktywny komparator: Albumina
|
Albumina 20%.
Dzień 0: 400-600 ml.
Dzień 2: 200-400 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie encefalopatii oceniane przez CHESS i West-Haven
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala (do 14 dnia)
|
Przyjęcie do szpitala (do 14 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALFAE
- 2008-003376-21 (Numer EudraCT)
- PI07 - 0641 (Inny numer grantu/finansowania: FIS (Instituto de Salud Carlos III))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .